Este documento establece los requisitos técnicos y los procedimientos de ensayo específicos para las agujas utilizadas en sistemas de inyección médicos. Su alcance se centra exclusivamente en definir las características necesarias para garantizar la seguridad y el rendimiento de este componente crítico dentro del dispositivo completo. El texto detalla parámetros como la dimensión, la agudeza de la punta y la resistencia mecánica que deben verificarse mediante ensayos estandarizados. Estas especificaciones buscan asegurar que el producto final cumpla con los requisitos funcionales antes de su uso clínico. El contenido se alinea con las normativas internacionales aplicables en el sector de la salud, proporcionando un marco de referencia para la evaluación de la calidad y la compatibilidad de las agujas destinadas a administraciones inyectables.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
NF EN ISO 11608-2:2012 Historia
2022NF EN ISO 11608-2:2022 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 2: agujas de doble punta para inyectores de pluma.
2013NF EN ISO 11608-2:2012 SISTEMAS DE INYECCIÓN CON AGUJA PARA USO MÉDICO - REQUISITOS Y MÉTODOS DE PRUEBA - PARTE 2: AGUJAS