T/CAMDI 058-2020
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: Guía sobre la aplicación de GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2 (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CAMDI 058-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Estado
- 2025-01
- Remplazado por
- T/CAMDI 058-2025
- Ultima versión
- T/CAMDI 058-2025
- Alcance
- Este documento proporciona orientación para aplicar los requisitos pertinentes en GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2. No agrega ni modifica de ningún otro modo los requisitos de GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2. Este documento proporciona pautas para la evaluación, selección y uso de materiales de embalaje, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. También se proporciona orientación sobre los requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje. Se formulan pautas de aplicación para instituciones médicas y la industria de dispositivos médicos respectivamente, y se adjuntan 19 apéndices informativos para obtener orientación detallada: Apéndice A: Selección, evaluación y prueba de materiales de embalaje y sistemas de barrera estériles Apéndice B: Precauciones de esterilización Apéndice C: Embalaje; Ejemplo de métodos; Apéndice D Documento de calificación de instalación; Apéndice E Documento de calificación de operación; Apéndice G Documento de calificación de desempeño; Apéndice H: Requisitos de diseño; Características de los dispositivos; Apéndice K Herramientas de análisis de riesgos; Apéndice L Consideraciones del plan de muestreo; Apéndice M Pruebas de estabilidad; Apéndice O Pautas para establecer los parámetros del proceso; Apéndice P; Apéndice Q; Apéndice R; Investigar fallas; Apéndice S Evaluación de viabilidad del proceso de producción de envases y diseño del sistema de envases.
T/CAMDI 058-2020 Historia
- 2025 T/CAMDI 058-2025 Embalaje de dispositivos médicos para esterilización final: guía de aplicación para GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2
- 2020 T/CAMDI 058-2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: Guía sobre la aplicación de GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2
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