PD ISO/PAS 07020:2023
Parámetros de dimensionamiento de prótesis valvulares quirúrgicas: Requisitos respecto a la aplicación de la Norma ISO 5840-2

Estándar No.

PD ISO/PAS 07020:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

PD ISO/PAS 07020:2023

Alcance

Este documento describe métodos in vitro de medición de los parámetros de tamaño de válvulas quirúrgicas (haciendo referencia a válvulas bioprotésicas mecánicas y con stent sólo aquí y en lo sucesivo). Representa un consenso alcanzado entre fabricantes, bioingenieros independientes y médicos, y está respaldado por estudios interlaboratorios. Este documento se relaciona con las prótesis de válvulas cardíacas quirúrgicas y está destinado a usarse junto con los requisitos de ISO 5840-1 y/o ISO 5840-2. Se incluyen metodologías específicas para válvulas de valva flexible (bioprótesis) y rígidas (mecánicas). No se incluyen válvulas sin sutura, válvulas sin stent ni conductos con válvula.

PD ISO/PAS 07020:2023 Documento de referencia

• ISO 5840-1:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 5840-2:2021 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente

PD ISO/PAS 07020:2023 Historia

• 2023 PD ISO/PAS 07020:2023 Parámetros de dimensionamiento de prótesis valvulares quirúrgicas: Requisitos respecto a la aplicación de la Norma ISO 5840-2

estándares y especificaciones