Este estándar establece las especificaciones necesarias para la fabricación de productos de salud, enfocándose en la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de estos últimos. En particular, aborda los requisitos aplicables a dispositivos médicos no críticos, asegurando que se cumplan los criterios de seguridad y calidad en el proceso de producción. El documento incluye las versiones en alemán y en inglés, reflejando la normativa internacional adaptada a las condiciones locales. Además, proporciona directrices sobre los datos técnicos y los procedimientos que deben seguirse durante la fabricación, contribuyendo a la claridad y a la coherencia en la industria. Este estándar se basa en una norma internacional que ha sido revisada y actualizada para garantizar su relevancia y aplicabilidad.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.