ASTM F1925-22
Especificación estándar para resinas de polímero y copolímero de poli(lactida) semicristalinas para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F1925-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1925-22

Alcance

1.1 Esta especificación cubre resinas homopolímeras de poli(Llactida) o poli(D-lactida) semicristalinas vírgenes destinadas a su uso en implantes quirúrgicos. Esta especificación también cubre resinas semicristalinas de L-lactida copolimerizadas con otros monómeros bioabsorbibles que incluyen, entre otros, glicolida, D-lactida y DL-lactida. Los homopolímeros y copolímeros basados en poli(L-lactida) o poli(D-lactida) cubiertos por esta especificación poseen segmentos de lactida de longitud suficiente para permitir su potencial cristalización tras el recocido. 1.2 Dado que la poli(glicolida) se abrevia comúnmente como PGA para poli(ácido glicólico) y la poli(lactida) se abrevia comúnmente como PLA para poli(ácido láctico), estos polímeros se denominan comúnmente resinas PGA, PLA y PLA:PGA. para los subproductos hidrolíticos a los que se degradan respectivamente. PLA es un término que no conlleva especificidad estereoisomérica y, por lo tanto, abarca tanto los polímeros y copolímeros amorfos a base de DLactida atáctica/sindiotáctica como los restos isotácticos de D-PLA y L-PLA, cada uno de los cuales tiene potencial de cristalización. La inclusión de especificidad estereoisomérica dentro de las siglas basadas en ácido láctico da como resultado lo siguiente: poli(L-lactida) como PLLA para poli(ácido L-láctico), poli(D-lactida) como PDLA para poli(ácido D-láctico) y poli(DL-lactida) como PDLLA para poli(ácido DL-láctico). 1.3 Esta especificación es aplicable a polímeros o copolímeros a base de lactida que poseen segmentos poliméricos isotácticos de tamaño suficiente para tener potencial de cristalización a base de lactida. Tales polímeros normalmente poseen fracciones molares nominales que igualan o superan el 50 % de L-lactida. Esta especificación es particularmente aplicable a copolímeros en bloque basados en lactida isotáctica o a polímeros o copolímeros sintetizados a partir de combinaciones de D-lactida y L-lactida que difieren en más de 1,5 por ciento molar total (1,5 % del total de moles). Esta especificación no es aplicable a los copolímeros de lactida-co-glicólido con fracciones molares de glicolida mayores o iguales al 70 % (65,3 % en fracción de masa), que están cubiertos por la Especificación F2313. Esta especificación no es aplicable a polímeros o copolímeros amorfos sintetizados a partir de combinaciones de D-lactida y L-lactida que difieren en menos del 1,5 por ciento molar total (1,5 % del total de moles) según lo cubierto por la Especificación F2579. 1.4 Esta especificación cubre resinas vírgenes semicristalinas a base de poli(lactida) que pueden solvatarse completamente a 30 °C con cloruro de metileno (diclorometano) o cloroformo (triclorometano). Esta especificación no es aplicable a los copolímeros de lactida:glicólido que poseen segmentos de glicólido de tamaño suficiente para ofrecer potencial de cristalización a base de glicólido, por lo que requieren disolventes fluorados para una disolución completa en condiciones de temperatura ambiente (consulte la Especificación F2313). 1.5 Dentro de esta especificación, la semicristalinidad dentro de la resina se define por la presencia de una endotermia cristalina DSC (calorimetría diferencial de barrido) después del recocido por encima de la temperatura de transición vítrea. Si bien otros segmentos copolímeros también pueden cristalizar tras el recocido (por ejemplo, glicolida), la caracterización específica de estructuras cristalinas distintas de las formadas por lactida está fuera del alcance de esta especificación. 1.6 Esta especificación aborda las características del material de las resinas vírgenes semicristalinas a base de poli(lactida) destinadas a su uso en implantes quirúrgicos y no se aplica a implantes terminados empaquetados y esterilizados fabricados con estos materiales. 1.7 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse de forma independiente utilizando métodos de prueba adecuados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.8 Las pruebas de biocompatibilidad no son un requisito ya que esta especificación no pretende cubrir los dispositivos fabricados. 1.9 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.10 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. 1 Esta especificación está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.11 sobre Materiales poliméricos. Edición actual aprobada el 1 de febrero de 2022. Publicado en febrero de 2022. Aprobado originalmente en 1998. Última edición anterior aprobada en 2017 como F1925 – 17. DOI: 10.1520/F1925-22. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 responsabilidad del usuario de esta norma de establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.11 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1925-22 Documento de referencia

• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
• ASTM D3417 
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4603 Método de prueba estándar para determinar la viscosidad inherente del poli (tereftalato de etileno) (PET) mediante viscosímetro capilar de vidrio
• ASTM D5296 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión por tamaño de alto rendimiento
• ASTM E1142 Terminología estándar relacionada con las propiedades termofísicas
• ASTM E1252 Práctica estándar para técnicas generales de obtención de espectros infrarrojos para análisis cualitativo
• ASTM E1356 Método de prueba estándar para la asignación de temperaturas de transición vítrea mediante calorimetría diferencial de barrido o análisis térmico diferencial
• ASTM E1994 Práctica estándar para el uso de planes de muestreo AOQL y LTPD orientados a procesos
• ASTM E2977 Práctica estándar para medir e informar el rendimiento de espectrómetros de resonancia magnética nuclear por transformada de Fourier (FT-NMR) para muestras líquidas*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E473 Terminología estándar relacionada con el análisis térmico
• ASTM E793 Método de prueba estándar para entalpías de fusión y cristalización mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM E794 Método de prueba estándar para temperaturas de fusión y cristalización mediante análisis térmico
• ASTM E967 Práctica estándar para la calibración de temperatura de calorímetros diferenciales de barrido y analizadores térmicos diferenciales
• ASTM E968 Práctica estándar para la calibración del flujo de calor de calorímetros de barrido diferencial
• ASTM F2313 Especificación estándar para resinas de poli(glicolida) y poli(glicolida-co-lactida) para implantes quirúrgicos con fracciones molares superiores o iguales al 70% de glicolida
• ASTM F2579 Especificación estándar para resinas amorfas de poli(lactida) y poli(lactida-co-glicolida) para implantes quirúrgicos
• ASTM F2902 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 11357 Plásticos - Calorimetría diferencial de barrido (DSC) - Parte 8: Determinación de la conductividad térmica
• ISO 80000-9 Cantidades y unidades. Parte 9: Química física y física molecular. Enmienda 1.

ASTM F1925-22 Historia

• 2022 ASTM F1925-22 Especificación estándar para resinas de polímero y copolímero de poli(lactida) semicristalinas para implantes quirúrgicos
• 2017 ASTM F1925-17 Especificación estándar para resinas de polímero y copolímero de poli(lactida) semicristalinas para implantes quirúrgicos
• 2009 ASTM F1925-09
• 1999 ASTM F1925-99(2005) Especificación estándar para resina virgen de poli(ácido L-láctico) para implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F1925-99e1 Especificación estándar para resina virgen de poli(ácido L-láctico) para implantes quirúrgicos