ASTM D6355-07(2022)
Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos

Estándar No.

ASTM D6355-07(2022)

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM D6355-07(2022)

Alcance

1.1 Este método de prueba está diseñado para evaluar el potencial de los materiales de los guantes bajo prueba para inducir y provocar reacciones de sensibilización cutánea de tipo IV (es decir, dermatitis alérgica de contacto) en humanos. 1.2 Este método de prueba debe ser utilizado por personas con experiencia o bajo la supervisión de personas con experiencia en el uso de procedimientos de buenas prácticas clínicas. 1.3 Durante la realización de la prueba de parche de insulto humano repetido (RIPT) para determinar la sensibilización, los investigadores se enfrentan a respuestas de la piel que representan irritación de la piel (respuestas no inmunológicas) o dermatitis alérgica de contacto (ACD). El sistema de puntuación numérica para clasificar la intensidad de ambos es similar y las instalaciones de prueba pueden variar en sus puntuaciones que describen las intensidades de las respuestas cutáneas alérgicas e irritantes. La característica distintiva de una dermatitis de contacto alérgica leve es una reacción eritematosa palpable sostenida. Las reacciones alérgicas de contacto de tipo retardado de las pruebas epicutáneas tienen características de intensidad que favorecen puntuaciones de valores más altos durante períodos de tiempo más largos y normalmente no producen una puntuación mínima (puntuación de 1, un eritema apenas perceptible) durante duraciones cortas (menos de 48 h). ). Es responsabilidad del investigador evaluar las puntuaciones a la luz de las reacciones irritantes para que las respuestas sean de naturaleza alérgica y no irritantes. El investigador debe indicar que la puntuación final se debe a alergia de contacto o irritación. Los párrafos 9.5 – 9.5.5 describen un sistema de puntuación comúnmente utilizado y analizan en detalle las respuestas alérgicas e irritantes. 1.4 El Draize RIPT se publicó en 1944 como un intento de disminuir la frecuencia ACD.2 Las técnicas de prueba en ese momento apenas estaban siendo validadas y este diseño experimental era en gran medida empírico.3 El principio de la prueba es el siguiente: 1.4.1 Múltiples inducciones del material de estudio a niveles de irritación relativamente nulos o bajos, 1.4.2 Aproximadamente un período de descanso de dos semanas, y 1.4.3 Un desafío de diagnóstico estándar de aproximadamente 48 h y una lectura retrasada aproximadamente 96 h después de la aplicación del parche. 1.5 En los años intermedios, con más experimentación añadida a este enfoque empírico, se han aprendido tres principios adicionales: 1.5.1 Aumentar la concentración del material de estudio, 1.5.2 Definir un nivel sin efecto (esto es posible solo con ingredientes individuales y no el material de estudio final), y 1.5.3 La sensibilidad mejorada y el uso de la oclusión (donde la oclusión normalmente no estaría presente). 1.6 En 1945, Henderson y Riley4 demostraron que se tendría que emplear un tamaño de muestra de panel de prueba de 30 000 sujetos para garantizar estadísticamente que no habría más del 0,1 % de sensibilización. Si no hay respuestas alérgicas en un panel de prueba de 200 sujetos con exposiciones comparables a las de la población, entonces podría haber hasta 1,5 reacciones alérgicas por cada 100 usuarios. 1.7 Todos los dispositivos médicos deben ser seguros y eficaces para el uso previsto. Dado que los dispositivos médicos, como los guantes, entran en contacto con el tejido humano, primero se debe probar su biocompatibilidad en animales. La prueba de parche de insulto repetido en humanos (RIPT) es una prueba que se puede utilizar para probar la sensibilización de la piel de los guantes de goma a los químicos utilizados en la fabricación de guantes. 1.7.1 Dado que existen varias formas de RIPT, se debe desarrollar un método de prueba único estandarizado que describa el protocolo de prueba, el sistema de puntuación y los criterios para la sensibilización de la piel. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios de estandarización reconocidos internacionalmente establecidos en la Decisión sobre principios para 1 Este método de prueba está bajo la jurisdicción del Comité D11 de ASTM sobre Caucho y materiales similares al caucho y es responsabilidad directa del Subcomité D11. 40 sobre productos de caucho de consumo. Edición actual aprobada el 1 de junio de 2022. Publicado en julio de 2022. Aprobado originalmente en 1998. Última edición anterior aprobada en 2017 como D6355 – 07 (2017). DOI: 10.1520/D6355-07R22. 2 Draize, JH, Woodward, G. y Calvery, HO, “Métodos para el estudio de la irritación y la toxicidad de sustancias aplicadas tópicamente a la piel y las membranas mucosas”, Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, Vol 83, 1944, págs. 377-390. 3 Shelanski, HA y Shelanski, MV, “Una nueva técnica de prueba de parche humano”, Proc. Ciencia. Secta. Asociación de artículos de tocador. , Vol. 19, 1953, págs. 46-49. 4 Henderson, CR y Riley, EC, “Certain Statistical Considerations in Patch Testing”, Journal of Investigative Dermatology, Vol 6, 1945, págs. 227-232. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Desarrollo de normas, guías y recomendaciones internacionales emitidas por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D6355-07(2022) Historia

• 2022 ASTM D6355-07(2022) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07(2017) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07(2012) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 1998 ASTM D6355-98(2003) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 1998 ASTM D6355-98 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos