ASTM D6355-07
Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos

Estándar No.

ASTM D6355-07

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM D6355-07(2012)

Ultima versión

ASTM D6355-07(2022)

Alcance

1.1 Este método de prueba está diseñado para evaluar el potencial de los materiales de los guantes bajo prueba para inducir y provocar reacciones de sensibilización cutánea de tipo IV (es decir, dermatitis alérgica de contacto) en humanos. 1.2 Este método de prueba debe ser utilizado por personas con experiencia en o bajo supervisión de aquellos con experiencia en el uso de procedimientos de buenas prácticas clínicas.1.3 Durante la realización de la prueba de parche de insulto repetido en humanos (RIPT) para determinar la sensibilización, los investigadores se enfrentan a respuestas de la piel que representan irritación de la piel (respuestas no inmunológicas) o dermatitis alérgica de contacto. (ACD). El sistema de puntuación numérica para clasificar la intensidad de ambos es similar y las instalaciones de prueba pueden variar en sus puntuaciones que describen las intensidades de las respuestas cutáneas alérgicas e irritantes. La característica distintiva de una dermatitis de contacto alérgica leve es una reacción eritematosa palpable sostenida. Las reacciones alérgicas de contacto de tipo retardado de las pruebas epicutáneas tienen características de intensidad que favorecen puntuaciones de valores más altos durante períodos de tiempo más largos y normalmente no producen una puntuación mínima (puntuación de 1, un eritema apenas perceptible) durante duraciones cortas (menos de 48 h). ). Es responsabilidad del investigador evaluar las puntuaciones a la luz de las reacciones irritantes para que las respuestas sean de naturaleza alérgica y no irritantes. El investigador debe indicar que la puntuación final se debe a alergia de contacto o irritación. Los párrafos 9.5-9.5.5 describen un sistema de puntuación comúnmente utilizado y analizan en detalle las respuestas alérgicas e irritantes. 1.4 El Draize RIPT se publicó en 1944 como un intento de disminuir la frecuencia de ACD. Las técnicas de prueba en ese momento apenas estaban siendo validadas y este diseño experimental era en gran medida empírico. El principio de la prueba es el siguiente: 1.4.1 Inducciones múltiples del material de estudio a niveles de irritación relativamente bajos o nulos, 1.4.2 Aproximadamente un período de descanso de dos semanas, y 1.4.3 Un desafío de diagnóstico estándar de aproximadamente 48 h y un lectura retrasada aproximadamente 96 h después de la aplicación del parche.1.5 En los años intermedios, con más experimentación añadida a este enfoque empírico, se han aprendido tres principios adicionales: 1.5.1 Aumentar la concentración del material de estudio, 1.5.2 Definir un efecto sin efecto nivel (esto es posible sólo con ingredientes individuales y no con el material de estudio final), y 1.5.3 La sensibilidad mejorada y el uso de la oclusión (donde la oclusión normalmente no estaría presente). 1.6 En 1945, Henderson y Riley demostraron que una prueba Se tendría que emplear un tamaño de muestra de panel de 30 000 sujetos para garantizar estadísticamente que no habría más del 0,1 % de sensibilización. Si no hay respuestas alérgicas en un panel de prueba de 200 sujetos con exposiciones comparables a las de la población, entonces podría haber hasta 1,5 reacciones alérgicas por cada 100 usuarios.1.7 Todos los dispositivos médicos deben ser seguros y eficaces para el uso previsto. Dado que los dispositivos médicos, como los guantes, entran en contacto con el tejido humano, primero se debe probar su biocompatibilidad en animales. La prueba de parche con insultos repetidos en humanos (RIPT, por sus siglas en inglés) es una prueba que se puede utilizar para evaluar la sensibilización de la piel de los guantes de goma a las sustancias químicas utilizadas en la fabricación de guantes. se deben desarrollar el protocolo de prueba, el sistema de puntuación y los criterios para la sensibilización de la piel. 1.8 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM D6355-07 Historia

• 2022 ASTM D6355-07(2022) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07(2017) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07(2012) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 1998 ASTM D6355-98(2003) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 1998 ASTM D6355-98 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos