Este método RIPT evalúa el potencial de sensibilización de la piel con un producto médico en particular mediante aplicaciones tópicas repetidas en la piel de sujetos seleccionados. Este es un procedimiento que tiene el potencial de detectar muchos, pero no todos, los sensibilizadores. Esto requiere múltiples aplicaciones para inducir una respuesta inmune de tipo IV mediada por células suficiente para provocar una reacción alérgica. En general, el procedimiento de sensibilización requiere 10 aplicaciones múltiples de parches que contienen el material de estudio durante 48 h (72 h los fines de semana) durante una fase de inducción de tres semanas. A la inducción le sigue una fase de descanso de aproximadamente 21 días para permitir el desarrollo de cualquier sensibilización latente. Luego, los sujetos del estudio son desafiados mediante la aplicación de dos parches consecutivos de 48 h del material de estudio en sitios sin tratamiento previo. Las respuestas se evalúan y califican después de la eliminación de cada aplicación de parche consecutiva de 48 h. Aunque este método de prueba es un método clínico, puede usarse como parte de un análisis de riesgo para determinar el potencial de dermatitis alérgica de contacto tipo IV. Este método de prueba supone que se utilizarán buenas prácticas clínicas, incluida la capacitación adecuada de los profesionales. 1.1 Este método de prueba está diseñado para evaluar el potencial de los materiales de los guantes bajo prueba para inducir y provocar reacciones de sensibilización cutánea de tipo IV (es decir, dermatitis alérgica de contacto). en humanos.1.2 Este método de prueba debe ser utilizado por personas con experiencia o bajo la supervisión de personas con experiencia en el uso de procedimientos de buenas prácticas clínicas.1.3 Durante la realización de la prueba de parche de insulto repetido en humanos (RIPT) para determinar la sensibilización, los investigadores están enfrentado a respuestas de la piel que representan irritación de la piel (respuestas no inmunológicas) o dermatitis alérgica de contacto (ACD). El sistema de puntuación numérica para clasificar la intensidad de ambos es similar y las instalaciones de prueba pueden variar en sus puntuaciones que describen las intensidades de las respuestas cutáneas alérgicas e irritantes. La característica distintiva de una dermatitis de contacto alérgica leve es una reacción eritematosa palpable sostenida. Las reacciones alérgicas de contacto de tipo retardado de las pruebas epicutáneas tienen características de intensidad que favorecen puntuaciones de valores más altos durante períodos de tiempo más largos y normalmente no producen una puntuación mínima (puntuación de 1, un eritema apenas perceptible) durante duraciones cortas (menos de 48 h). ). Es responsabilidad del investigador evaluar las puntuaciones a la luz de las reacciones irritantes para que las respuestas sean de naturaleza alérgica y no irritantes. El investigador debe indicar que la puntuación final se debe a alergia de contacto o irritación. Los párrafos 9.5-9.5.5 describen un sistema de puntuación comúnmente utilizado y analizan en detalle las respuestas alérgicas e irritantes. 1.4 El Draize RIPT se publicó en 1944 como un intento de disminuir la frecuencia de ACD. Las técnicas de prueba en ese momento apenas estaban siendo validadas y este diseño experimental era en gran medida empírico. El principio de la prueba es el siguiente: 1.4.1 Inducciones múltiples del material de estudio a niveles de irritación relativamente bajos o nulos, 1.4.2 Aproximadamente un período de descanso de dos semanas, y 1.4.3 Un desafío de diagnóstico estándar de aproximadamente 48 h y un lectura retrasada aproximadamente 96 h después de la aplicación del parche.1.5 En los años intermedios, con más experimentación añadida a este enfoque empírico, se han aprendido tres principios adicionales: 1.5.1 Aumentar la concentración del material de estudio, 1.5.2 Definir un efecto sin efecto nivel (esto es posible sólo con ingredientes individuales y no con el material de estudio final), y 1.5.3 La sensibilidad mejorada y el uso de la oclusión (donde la oclusión normalmente no estaría presente). 1.6 En 1945, Henderson y Riley demostraron que una prueba Se tendría que emplear un tamaño de muestra de panel de 30.000 sujetos para garantizar estadísticamente que no habría más del 0,1% de sensibilización. Si no hay al...
ASTM D6355-98(2003) Historia
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