ASTM D6355-07(2017)
Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos

Estándar No.

ASTM D6355-07(2017)

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM D6355-07(2022)

Ultima versión

ASTM D6355-07(2022)

Alcance

4.1 Este método RIPT evalúa el potencial de sensibilización de la piel con un producto médico en particular mediante aplicaciones tópicas repetidas en la piel de sujetos seleccionados. Este es un procedimiento que tiene el potencial de detectar muchos, pero no todos, los sensibilizadores. Esto requiere múltiples aplicaciones para inducir una respuesta inmune de tipo IV mediada por células suficiente para provocar una reacción alérgica. 4.2 En general, el procedimiento de sensibilización requiere 10 aplicaciones múltiples de parches que contienen el material de estudio durante 48 h (72 h los fines de semana) durante una fase de inducción de tres semanas. A la inducción le sigue una fase de descanso de aproximadamente 21 días para permitir el desarrollo de cualquier sensibilización latente. Luego, los sujetos del estudio son desafiados mediante la aplicación de dos parches consecutivos de 48 h del material de estudio en sitios sin tratamiento previo. Las respuestas se evalúan y califican después de la eliminación de cada aplicación de parche consecutiva de 48 h. 4.3 Aunque este método de prueba es un método clínico, puede usarse como parte de un análisis de riesgo para determinar el potencial de dermatitis alérgica de contacto tipo IV. 4.4 Este método de prueba supone que se utilizarán buenas prácticas clínicas, incluida la capacitación adecuada de los profesionales. 1.1 Este método de prueba está diseñado para evaluar el potencial de los materiales de los guantes bajo prueba para inducir y provocar reacciones de sensibilización cutánea de tipo IV (es decir, dermatitis alérgica de contacto) en humanos. 1.2 Este método de prueba debe ser utilizado por personas con experiencia o bajo la supervisión de personas con experiencia en el uso de procedimientos de buenas prácticas clínicas. 1.3 Durante la realización de la prueba de parche de insulto humano repetido (RIPT) para determinar la sensibilización, los investigadores se enfrentan a respuestas de la piel que representan irritación de la piel (respuestas no inmunológicas) o dermatitis alérgica de contacto (ACD). El sistema de puntuación numérica para clasificar la intensidad de ambos es similar y las instalaciones de prueba pueden variar en sus puntuaciones que describen las intensidades de las respuestas cutáneas alérgicas e irritantes. La característica distintiva de una dermatitis de contacto alérgica leve es una reacción eritematosa palpable sostenida. Las reacciones alérgicas de contacto de tipo retardado de las pruebas epicutáneas tienen características de intensidad que favorecen puntuaciones de valores más altos durante períodos de tiempo más largos y normalmente no producen una puntuación mínima (puntuación de 1, un eritema apenas perceptible) durante duraciones cortas (menos de 48 h). ). Es responsabilidad del investigador evaluar las puntuaciones a la luz de las reacciones irritantes para que las respuestas sean de naturaleza alérgica y no irritantes. El investigador debe indicar que la puntuación final se debe a alergia de contacto o irritación. Párrafos 9.5 &#– 9.5.5 describen un sistema de puntuación comúnmente utilizado y analizan en detalle las respuestas alérgicas e irritantes. 1.4 El Draize RIPT se publicó en 1944 como un intento de disminuir la frecuencia ACD.2 Las técnicas de prueba en ese momento apenas estaban siendo validadas y esta experiencia......

ASTM D6355-07(2017) Historia

• 2022 ASTM D6355-07(2022) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07(2017) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07(2012) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 2007 ASTM D6355-07 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 1998 ASTM D6355-98(2003) Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos
• 1998 ASTM D6355-98 Método de prueba estándar para pruebas de parches de insultos humanos repetidos en guantes médicos