International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 13926-3:2019
Alcance
Este documento especifica la forma, dimensiones, material, requisitos de rendimiento y etiquetado de los sellos para inyectores de pluma para uso médico. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse significativamente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del envase primario.
ISO 13926-3:2019 Documento de referencia
ISO 11608-3 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 3: Recipientes y vías de fluido integradas.*, 2022-04-07 Actualizar
ISO 13926-1 Sistemas de pluma - Parte 1: Cilindros de vidrio para inyectores de pluma para uso médico
ISO 13926-2 Sistemas de pluma - Parte 2: Tapones de émbolo para inyectores de pluma para uso médico
ISO 48-4 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza - Parte 4: Dureza de indentación por método del durómetro (Dureza Shore)
ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba
ISO 8871-1 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
ISO 8871-4 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.
ISO 8871-5:2016 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y pruebas.
ISO 8872 Tapones de aluminio y tapones de aluminio/plástico para frascos de perfusión y viales para inyección. Requisitos generales y métodos de prueba.*, 2022-11-15 Actualizar
ISO 13926-3:2019 Historia
2019ISO 13926-3:2019 Sistemas de pluma. Parte 3: Sellos para inyectores de pluma para uso médico.
2012ISO 13926-3:2012 Sistemas de pluma - Parte 3: Sellos para inyectores de pluma para uso médico