ASTM F3374-19
Guía estándar para la durabilidad de la fijación activa de prótesis endovasculares

Estándar No.

ASTM F3374-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3374-19

Alcance

1.1 Esta guía aborda cómo realizar pruebas de durabilidad in vitro de los componentes de fijación activos (AFC) y los mecanismos de fijación de las prótesis endovasculares. No aborda la durabilidad de los sistemas de fijación que residen únicamente dentro de la luz del vaso para resistir la migración del dispositivo (p. ej., fuerza y fricción radial, adhesivos o ajuste geométrico). 1.2 Esta guía se desarrolló para abordar la durabilidad de la fijación activa de las endoprótesis aórticas. No pretende abordar la durabilidad de la fijación de otras prótesis endovasculares como filtros de vena cava inferior, válvulas cardíacas transcatéter, stents venosos dentados, dispositivos de fijación auxiliares (p. ej., grapas o adhesivos) o dispositivos cardíacos (p. ej., dispositivo de apéndice auricular izquierdo o dispositivo mitral). dispositivo de reparación). Sin embargo, algunas de las técnicas y orientaciones contenidas pueden ser aplicables a las pruebas in vitro de esos otros dispositivos. 1.3 Esta guía no se aplica directamente a implantes con AFC absorbibles, aunque muchos aspectos de esta norma son aplicables a esos productos. 1.4 Esta guía no proporciona las condiciones de carga fisiológica in vivo para prótesis endovasculares. Es responsabilidad del usuario determinar las condiciones de carga o deformación para su dispositivo e indicación particular. Por lo general, se utiliza un modo de carga axial (fuerza o desplazamiento) causado por la hemodinámica, aunque son posibles y deben considerarse otros modos. 1.5 Esta guía no recomienda ningún método o aparato de prueba específico para evaluar la durabilidad de la fijación activa. Se reconoce que existen múltiples formas válidas de realizar pruebas de durabilidad de la fijación activa y, como tal, esta guía proporciona recomendaciones generales y temas a considerar para que los usuarios puedan desarrollar con éxito un plan de prueba para su dispositivo. 1.6 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3374-19 Documento de referencia

• ASTM E739 Práctica estándar para el análisis estadístico de datos de fatiga tensión-vida (SN) y deformación-vida (949; 　——N) lineales o linealizados
• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares*， 2023-02-01 Actualizar
• ASTM F2942 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares
• ASTM F3172 Guía estándar para la verificación del diseño, tamaño del dispositivo y selección del tamaño de la muestra para dispositivos endovasculares*， 2021-08-01 Actualizar
• ASTM F3211 Guía estándar para la metodología de fatiga a fractura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares
• ISO 25539 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 4: Aplicación de la Norma ISO 17327-1 para dispositivos endovasculares recubiertos.*， 2021-11-12 Actualizar

ASTM F3374-19 Historia

• 2019 ASTM F3374-19 Guía estándar para la durabilidad de la fijación activa de prótesis endovasculares