Este documento proporciona directrices para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en el desarrollo, la evaluación y la modificación de dispositivos médicos. Su objetivo es garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos al ser utilizados por los usuarios finales, considerando las características de los usuarios, los entornos de uso y las tareas que deben realizarse. El documento aborda aspectos como el análisis de las necesidades del usuario, el diseño del producto, la evaluación de la usabilidad durante el ciclo de vida del dispositivo y la documentación correspondiente. Se enfoca en la identificación de riesgos relacionados con la usabilidad y en la implementación de medidas para mitigarlos, con el fin de mejorar la experiencia del usuario y reducir errores que puedan afectar la seguridad y la efectividad del dispositivo.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.