Este documento proporciona orientación sobre el proceso de vigilancia posterior a la comercialización y está destinado a fabricantes de dispositivos médicos. Este proceso de vigilancia posterior a la comercialización es coherente con las normas internacionales pertinentes, en particular ISO 13485 e ISO 14971. Este documento describe un proceso proactivo y sistemático que los fabricantes pueden utilizar para recopilar y analizar datos apropiados, proporcionar información para los procesos de retroalimentación y utilizar esta Cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables para adquirir experiencia en las actividades de posproducción.