ISO/TR 20416:2020
Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes

Estándar No.
ISO/TR 20416:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO/TR 20416:2020
 

ISO/TR 20416:2020 Historia

  • 2020 ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes
Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones

ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Enmienda 1 MEDDEV 2.12-1-2013 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 8) EN ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas. EN ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación EN ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante EN ISO 14644-3:2019 Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de prueba ISO 14644-3: 2005 IEC 62366-1:2020 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1. EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023) ISTA 2A-2011(2012) Procedimiento de prueba 2A - Prueba de rendimiento de simulación parcial de la serie ISTA 2 ISO 14644-3:2019 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 3: Métodos de prueba. ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 Dispositivos médicos — Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Enmienda 1: Adición de un término definido para el representante autorizado y símbolo EC REP modificado para que no sea específico del país o la región ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 3: Métodos de prueba. EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)



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