PD CEN ISO/TR 20416:2020
Dispositivos médicos. Vigilancia poscomercialización para fabricantes

Estándar No.

PD CEN ISO/TR 20416:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

PD CEN ISO/TR 20416:2020

Alcance

Este documento proporciona orientación sobre el proceso de vigilancia posterior a la comercialización y está destinado a los fabricantes de dispositivos médicos. El proceso de vigilancia poscomercialización cumple con las normas internacionales pertinentes, especialmente los requisitos de las normas ISO 13485 e ISO 14971. El documento describe un proceso proactivo y sistemático que los fabricantes pueden utilizar para recopilar y analizar datos apropiados y proporcionar información que pueda utilizarse para retroalimentar los procesos a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables, adquiriendo así experiencia en las actividades de posproducción.

PD CEN ISO/TR 20416:2020 Documento de referencia

• ISO 13485 
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

PD CEN ISO/TR 20416:2020 Historia

• 2020 PD CEN ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos. Vigilancia poscomercialización para fabricantes

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