ASTM F1581-08(2020)
Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F1581-08(2020)

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1581-08(2020)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre los requisitos de materiales para hueso anorgánico xenogénico o alogénico (apatita) destinado a implantes quirúrgicos. Para que un material se denomine hueso inorgánico o desorganizado, debe cumplir con esta especificación (ver Apéndice X1). 1.2 La respuesta biológica a la apatita en tejidos blandos y huesos se ha caracterizado por una historia de uso clínico y por estudios de laboratorio (1, 2, 3).2 Se ha demostrado que el hueso xenogénico, con componentes orgánicos presentes, es antigénico en el ser humano. huésped (4), mientras que se ha demostrado que el mismo material que ha sido completamente desorganizado no provoca reacciones inflamatorias o de cuerpo extraño en el uso clínico humano (5, 6, 7). 1.3 Esta especificación excluye específicamente la hidroxiapatita sintética, los recubrimientos de hidroxiapatita, los vidrios cerámicos, el fosfato de calcio tribásico, la whitlockita y el fosfato tricálcico alfa y beta. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Advertencia: Muchas agencias reguladoras han designado al mercurio como una sustancia peligrosa que puede causar problemas médicos graves. Se ha demostrado que el mercurio, o su vapor, es peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Tenga cuidado al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad (SDS) del producto correspondiente para obtener información adicional. Existe la posibilidad de que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, esté prohibida por las leyes locales o nacionales. Los usuarios deben determinar la legalidad de las ventas en su ubicación. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. (Ver Apéndice X2). 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1581-08(2020) Documento de referencia

• ASTM D1688 Métodos de prueba estándar para cobre en agua
• ASTM D2972 Métodos de prueba estándar para arsénico en agua
• ASTM D3557 Métodos de prueba estándar para cadmio en agua
• ASTM D3559 Métodos de prueba estándar para plomo en el agua
• ASTM D3919 Práctica estándar para medir oligoelementos en agua mediante espectrofotometría de absorción atómica en horno de grafito
• ASTM D4129 Método de prueba estándar para carbono total y orgánico en agua mediante oxidación a alta temperatura y detección culombimétrica
• ASTM D513 Métodos de prueba estándar para dióxido de carbono total y disuelto en agua
• ASTM E1184 Práctica estándar para el análisis de absorción atómica electrotérmica (horno de grafito)
• ASTM F1185 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F1581-08(2020) Historia

• 2020 ASTM F1581-08(2020) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08(2016) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08(2012) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08e1 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F1581-99 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos