1.1 Esta especificación cubre los requisitos de materiales para hueso anorgánico xenogénico o alogénico (apatita) destinado a implantes quirúrgicos. Para que un material se denomine hueso inorgánico o desorganizado, debe cumplir con esta especificación (ver Apéndice X1). 1.2 La respuesta biológica a la apatita en tejidos blandos y huesos se ha caracterizado por una historia de uso clínico y por estudios de laboratorio (1, 2, 3).2 Se ha demostrado que el hueso xenogénico, con componentes orgánicos presentes, es antigénico en el ser humano. huésped (4), mientras que se ha demostrado que el mismo material que ha sido completamente desorganizado no provoca reacciones inflamatorias o de cuerpo extraño en el uso clínico humano (5, 6, 7). 1.3 Esta especificación excluye específicamente la hidroxiapatita sintética, los recubrimientos de hidroxiapatita, los vidrios cerámicos, el fosfato de calcio tribásico, la whitlockita y el fosfato tricálcico alfa y beta. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Advertencia: la EPA y muchas agencias estatales han designado al mercurio como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Se debe tener precaución al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) del producto correspondiente para obtener más detalles y el sitio web de la EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) para obtener información adicional. Los usuarios deben tener en cuenta que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, en su estado puede estar prohibida por la ley estatal. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, como los problemas de salud debido a la presencia de enfermedades transmisibles, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. (Ver Apéndice X2).
ASTM F1581-08(2012) Historia
2020ASTM F1581-08(2020) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
2008ASTM F1581-08(2016) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
2008ASTM F1581-08(2012) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
2008ASTM F1581-08e1 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
2008ASTM F1581-08 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
1999ASTM F1581-99 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos