ASTM F1581-08(2016)
Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F1581-08(2016)

Fecha de publicación

2008

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1581-08(2020)

Ultima versión

ASTM F1581-08(2020)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre los requisitos de materiales para hueso anorgánico xenogénico o alogénico (apatita) destinado a implantes quirúrgicos. Para que un material se denomine hueso inorgánico o desorganizado, debe cumplir con esta especificación (ver Apéndice X1). 1.2 La respuesta biológica a la apatita en tejidos blandos y huesos se ha caracterizado por una historia de uso clínico y por estudios de laboratorio (1, 2, 3).2 Se ha demostrado que el hueso xenogénico, con componentes orgánicos presentes es antigénico en el huésped humano (4), mientras que se ha demostrado que el mismo material que ha sido completamente desorganizado no provoca reacciones inflamatorias o de cuerpo extraño en el uso clínico en humanos (5, 6, 7). 1.3 Esta especificación excluye específicamente la hidroxiapatita sintética, los recubrimientos de hidroxiapatita, los vidrios cerámicos, el fosfato de calcio tribásico, la whitlockita y el fosfato tricálcico alfa y beta. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Advertencia&#—El mercurio ha sido designado por la EPA y muchas agencias estatales como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Se debe tener precaución al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad (DS) del producto correspondiente para obtener más detalles y el sitio web de la EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) para obtener información adicional. Los usuarios deben tener en cuenta que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, en su estado puede estar prohibida por la ley estatal. 1.6 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, como las preocupaciones de salud debido a la presencia de enfermedades transmisibles, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. (Ver Apéndice X2).

ASTM F1581-08(2016) Documento de referencia

• ASTM D1688 Métodos de prueba estándar para cobre en agua
• ASTM D2972 Métodos de prueba estándar para arsénico en agua
• ASTM D3557 Métodos de prueba estándar para cadmio en agua
• ASTM D3559 Métodos de prueba estándar para plomo en el agua
• ASTM D3919 Práctica estándar para medir oligoelementos en agua mediante espectrofotometría de absorción atómica en horno de grafito
• ASTM D4129 Método de prueba estándar para carbono total y orgánico en agua mediante oxidación a alta temperatura y detección culombimétrica
• ASTM D513 Métodos de prueba estándar para dióxido de carbono total y disuelto en agua
• ASTM E1184 Práctica estándar para el análisis de absorción atómica electrotérmica (horno de grafito)
• ASTM F1185 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F1581-08(2016) Historia

• 2020 ASTM F1581-08(2020) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08(2016) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08(2012) Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08e1 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 2008 ASTM F1581-08 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos
• 1999 ASTM F1581-99 Especificación estándar para la composición de hueso inorgánico para implantes quirúrgicos