YY 9706.279-2023
Equipos eléctricos médicos Parte 2-79: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de asistencia respiratoria para la disfunción respiratoria (Versión en inglés)

Estándar No.

YY 9706.279-2023

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2023

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY 9706.279-2023

Reemplazar

YY 0600.1-2007

---

Alcance

Este documento especifica la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de soporte respiratorio utilizado en combinación con accesorios para disfunción respiratoria. Este documento se aplica a los dispositivos de asistencia respiratoria destinados a ser utilizados en pacientes con disfunción respiratoria en un entorno de atención domiciliaria por parte de operadores sin experiencia. Este documento también se aplica a los accesorios previstos por el fabricante para conectarse al sistema respiratorio de un dispositivo de asistencia respiratoria para pacientes con discapacidad respiratoria y cuyas características pueden afectar la seguridad básica y el rendimiento esencial del dispositivo de asistencia respiratoria para pacientes con discapacidad respiratoria. Este documento no se aplica a equipos para pacientes que dependen de ventilación artificial para soporte vital en tiempo real, ventiladores de cuidados intensivos y sus accesorios, ventiladores de anestesia y sus accesorios, ventiladores de emergencia y transporte y sus accesorios, ventiladores domiciliarios para pacientes dependientes de ventiladores, equipo de soporte respiratorio para insuficiencia respiratoria, equipo electromédico para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, equipo electromédico de presión positiva continua en las vías respiratorias, ventilador de chorro de alta frecuencia, ventilador de oscilación de alta frecuencia, equipo de oxigenoterapia de flujo constante, armadura de hierro y ventilador de "pulmón de hierro".

YY 9706.279-2023 Documento de referencia

• EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• GB 9706.1 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
• GB 9706.212 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos.
• GB/T 3767 Acústica: Determinación de niveles de potencia sonora y niveles de energía sonora de fuentes de ruido utilizando presión sonora. Métodos de ingeniería para un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante.
• GB/T 4999 Vocabulario de equipos anestésicos y respiratorios.
• ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis
• ISO 7396-1:2016 Sistemas de tuberías de gases medicinales - Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío
• ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
• YY/T 0461 Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y ventiladores.
• YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar
• YY/T 0753.1 Filtros de sistemas respiratorios para uso anestésico y respiratorio. Parte 1: Método de prueba de sal para evaluar el rendimiento de la filtración.
• YY/T 0753.2 Filtros del sistema respiratorio para uso anestésico y respiratorio.Parte 2:Aspectos de no filtración

YY 9706.279-2023 Historia

• 2023 YY 9706.279-2023 Equipos eléctricos médicos Parte 2-79: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de asistencia respiratoria para la disfunción respiratoria

YY 9706.279-2023 Equipos eléctricos médicos Parte 2-79: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de asistencia respiratoria para la disfunción respiratoria ha sido cambiado a YY 0600.1-2007 Ventiladores pulmonares para uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Parte 1: Dispositivos de soporte ventilatorio para atención domiciliaria..

estándares y especificaciones