YY/T 0802-2020
Eliminación de dispositivos médicos Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0802-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Estado
- 2025-10
- Ultima versión
- YY/T 0802-2020
- Remplazado por
- YY/T 0802.1-2024
- Reemplazar
- YY/T 0802-2010
- Alcance
- Esta norma especifica los requisitos para procesar la información que los fabricantes de dispositivos médicos que requieren limpieza seguida de desinfección y/o esterilización deben proporcionar para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo para su uso previsto. Esta información incluye la manipulación del dispositivo médico antes del uso inicial o la reutilización. Esta norma no define instrucciones de procesamiento, sino que especifica los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen instrucciones de procesamiento detalladas para los siguientes pasos aplicables: a) procesamiento inmediato posterior al uso; b) preparación antes de la limpieza; c) limpieza; d) desinfección; e) secado; f) inspección y mantenimiento; g) embalaje; h) esterilización; i) almacenamiento; y j) transporte. Esta norma se aplica a dispositivos médicos invasivos u otros dispositivos médicos destinados al contacto directo o indirecto con el paciente. No se aplica a la manipulación de lo siguiente: dispositivos médicos de bajo riesgo no destinados al contacto directo con el paciente; textiles utilizados para campos médicos o batas quirúrgicas; y dispositivos médicos de un solo uso especificados por el fabricante como listos para su uso inmediato.
YY/T 0802-2020 Documento de referencia
- EN 16442 Gabinete de almacenamiento en ambiente controlado para endoscopios termolábiles procesados
- GB 18278.1 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
- GB 18279.1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
- GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
- GB/T 19633.1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje*， 2024-05-28 Actualizar
- GB/T 19971 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario
- GB/T 35267 Lavadoras desinfectadoras para endoscopios
- ISO/TS 16775 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2*， 2021-10-31 Actualizar
- YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.
- YY/T 0316 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
- YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar
- YY/T 1276 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos.
- YY/T 1464 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para el proceso de esterilización de dispositivos médicos con vapor y formaldehído a baja temperatura para la esterilización de productos sanitarios.*， 2022-10-17 Actualizar
- YY/T 1600 Familias de productos y categorías de procesos para la esterilización por calor húmedo de dispositivos médicos
YY/T 0802-2020 Historia
- 2020 YY/T 0802-2020 Eliminación de dispositivos médicos Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos
- 2010 YY/T 0802-2010 Esterilización de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables.
