YY/T 0606.3-2007 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0606 especifica aspectos relevantes de los estándares de clasificación de productos médicos de ingeniería de tejidos para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos de ingeniería de tejidos para pacientes y usuarios. Esta sección no incluye el trasplante de órganos y tejidos ni la terapia con células vivas en el sentido tradicional. Esta sección se aplica a los requisitos de clasificación para productos de ingeniería de tejidos y no incluye contenido específico incluido en otras normas.

YY/T 0606.3-2007 Documento de referencia

GB/T 16886.13-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GB/T 16886.15-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.16-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial

2007 YY/T 0606.3-2007 Productos médicos fabricados con tejidos. Parte 3: Clasificación general