Esta parte de la Norma ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación e hipersensibilidad de tipo retardado. Esta parte de la Norma ISO 10993 incluye consideraciones previas a la prueba, detalles de los procedimientos de prueba y factores clave para la interpretación de los resultados. En el anexo A se proporciona orientación para la preparación de materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores. En el anexo B se proporciona orientación sobre la realización de pruebas complementarias que se requieren específicamente para dispositivos utilizados por vía intradérmica y en el área ocular. En el anexo B se proporciona orientación sobre la realización de pruebas complementarias que pueden ser necesarias para dispositivos utilizados en las áreas oral, rectal, peneana y vaginal. figura en el anexo C.
BS EN ISO 10993-10:2002 Historia
2023BS EN ISO 10993-10:2023 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de sensibilización de la piel.
2014BS EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
2010BS EN ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
0000 BS EN ISO 10993-10:2009
2002BS EN ISO 10993-10:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado