Esta parte de la Norma ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación y sensibilización de la piel. Esta parte de la Norma ISO 10993 incluye: a) consideraciones previas a las pruebas de irritación, incluidos métodos in silico e in vitro para exposición dérmica; b) detalles de los procedimientos de prueba in vivo (irritación y sensibilización); c) factores clave para la interpretación de los resultados. En el Anexo A se dan instrucciones para la preparación de materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores. En el Anexo B se describen varias pruebas de irritación especiales para la aplicación de dispositivos médicos en áreas distintas a la piel.
BS EN ISO 10993-10:2010 Historia
2023BS EN ISO 10993-10:2023 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de sensibilización de la piel.
2014BS EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
2010BS EN ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
0000 BS EN ISO 10993-10:2009
2002BS EN ISO 10993-10:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado