YY/T 0663-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica requisitos específicos para stents arteriales, prótesis endovasculares y sus procesos de liberación utilizados para corregir o compensar defectos arteriales. Por razones de seguridad, basada en EN ISO 14630 y EN 12006-3, esta norma establece requisitos específicos en términos de rendimiento esperado, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante. Esta norma se aplica a los stents arteriales y las prótesis endovasculares utilizadas en la aorta, las porciones cervicales de las arterias intracraneales, las arterias coronarias, las arterias intracraneales, las arterias periféricas, las arterias pulmonares, la aorta ascendente y las arterias esplácnicas. Esta norma también cubre las prótesis endovasculares utilizadas para tratar aneurismas, estenosis arteriales u otras anomalías vasculares.

YY/T 0663-2008 Documento de referencia

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EN 12006-3:1998 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Parte 3: Dispositivos endovasculares Incorpora la Enmienda A1: 2009
ISO 14155-1 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
ISO 14155-2 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
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2021 YY/T 0663.1-2021 Implantes cardiovasculares Dispositivos endovasculares Parte 1: Prótesis endovasculares
2014 YY/T 0663.1-2014 Implante cardiovascular. Dispositivos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares.
2008 YY/T 0663-2008 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares. Requisitos específicos para stents arteriales.