YY/T 0663.1-2014
Implante cardiovascular. Dispositivos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0663.1-2014

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2014

Organización

Professional Standard - Medicine

Estado

ser reemplazado 2022-09

Remplazado por

YY/T 0663.1-2021

Ultima versión

YY/T 0663.1-2021

Reemplazar

YY/T 0663-2008

Alcance

Basado en el nivel actual de conocimiento médico, esta parte de YY/T 0663 aclara varios requisitos para las prótesis endovasculares. En materia de seguridad, esta sección establece requisitos en términos de desempeño esperado, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, empaque de esterilización e información proporcionada por el fabricante. YY/T 0640 especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos pasivos. Esta parte debe considerarse como un complemento de YY/T 0640. Esta sección se aplica a las prótesis endovasculares utilizadas para tratar aneurismas, estenosis arteriales u otras malformaciones vasculares. Esta sección se aplica a los sistemas de colocación que forman parte del sistema de colocación de prótesis intravasculares. Esta sección no se aplica a los oclusores intravasculares, excepto cuando el oclusor de la arteria ilíaca contralateral se utiliza como componente del dispositivo aorta-arteria ilíaca unilateral. Consulte YY/T 0640 para conocer otros productos no aplicables. Esta sección no se aplica a los procedimientos y dispositivos previos a la implantación de sistemas endovasculares (como se define en 3.6), como los dispositivos de angioplastia con balón.

YY/T 0663.1-2014 Documento de referencia

• ASTM D638-03 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos*， 2023-12-09 Actualizar
• GB 18278 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
• GB 18279 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.*， 2023-09-08 Actualizar
• GB 18280 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
• GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
• GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.14 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
• GB/T 16886.15 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
• GB/T 16886.18 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.19 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• GB/T 16886.20 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.*， 2015-12-10 Actualizar
• GB/T 16886.3 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.*， 2019-06-04 Actualizar
• GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
• GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.*， 2015-12-10 Actualizar
• GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• GB/T 19974 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2018-05-14 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• YY 0285.1 Catéteres intravasculares Catéteres estériles de un solo uso Parte 1: Requisitos generales*， 2019-01-01 Actualizar
• YY 0500-2004 Implantes cardiovasculares-Prótesis vasculares tubulares
• YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.*， 2017-01-19 Actualizar
• YY/T 0316 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.*， 2016-01-26 Actualizar
• YY/T 0640-2008 Implantes quirúrgicos no activos-Requisitos generales
• YY/T 0693-2008 Guía estándar para la caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares.
• YY/T 0694-2008 Método de prueba estándar para medir el retroceso elástico intrínseco de stents expandibles con balón

YY/T 0663.1-2014 Historia

• 2021 YY/T 0663.1-2021 Implantes cardiovasculares Dispositivos endovasculares Parte 1: Prótesis endovasculares
• 2014 YY/T 0663.1-2014 Implante cardiovascular. Dispositivos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares.
• 2008 YY/T 0663-2008 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares. Requisitos específicos para stents arteriales.