Esta norma europea especifica los requisitos generales para los materiales utilizados en la práctica de la odontología para la restauración de la forma y función de la dentición y que son productos sanitarios. A los efectos de esta norma, estos materiales se definen como materiales de restauración y ortodoncia. Los implantes dentales están específicamente excluidos y descritos en EN 1642. Esta norma también especifica requisitos generales para los materiales utilizados en la práctica de la ortodoncia. Esta norma incluye requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, componentes, esterilización, embalaje, marcado, etiquetado e información suministrada. por el fabricante. Las pruebas para demostrar el cumplimiento de esta norma están contenidas en las normas de nivel 3, si corresponde.
EN 1641:2009 Documento de referencia
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
EN 21563:1991 Material de impresión dental de alginato
EN 21942-1:1991 Vocabulario dental - Parte 1: Términos generales y clínicos
EN 21942-2:1992 Vocabulario dental - Parte 2: Materiales dentales
EN ISO 1564:1998 Materiales de Impresión Dental Acuosos a Base de Agar ISO 1564:1995; Reemplaza EN 21564:1990
EN ISO 1942-5:1994 Vocabulario dental - Parte 5: Términos asociados con las pruebas (ISO 1942-5:1989)
EN ISO 3107:2004 Odontología - Cementos de óxido de zinc/eugenol y óxido de zinc sobre eugenol
EN ISO 4049:2009 Odontología - Materiales de restauración a base de polímeros (ISO 4049:2009)
EN ISO 4823:2000 Odontología: materiales elastoméricos de impresión incorpora la enmienda A1: julio de 2007