BS EN ISO 21649:2009
Inyectores sin aguja para uso médico: requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

BS EN ISO 21649:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2023-02

Remplazado por

BS EN ISO 21649:2023

Ultima versión

BS EN ISO 21649:2023

Reemplazar

BS EN ISO 21649:2006

Alcance

Esta norma internacional se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes. La cámara de dosis del sistema de inyección suele ser desechable y está destinada a ser reemplazada después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces es separable del mecanismo de inyección y a menudo se denomina “cartucho”, “ampolla”, “jeringa”, “cápsula” o “disco”. Por el contrario, la cámara de dosis también puede ser una cámara interna permanente diseñada para durar toda la vida reivindicada del dispositivo. Quedan excluidos de esta norma internacional los métodos de administración de fármacos que: 　——impliquen la penetración de una parte del propio dispositivo en o a través de la piel o las membranas mucosas (como agujas, púas, microagujas, dispositivos implantables de fármacos de liberación lenta); 　——generar aerosoles, gotitas, polvos u otras formulaciones para inhalación, insuflación, deposición intranasal u oral (como aerosoles, inhaladores, nebulizadores); 　——depositar líquidos, polvos u otras sustancias en la superficie de la piel o de las mucosas para su difusión pasiva o ingestión en el cuerpo (como parches transdérmicos, gotas líquidas); 　——aplicar energía sónica o electromagnética (como dispositivos ultrasónicos o iontoforéticos); 　——sistemas de infusión para agregar o dosificar medicamentos dentro o a través de sistemas de tubos, catéteres y/o agujas artificiales que ingresan al cuerpo.

BS EN ISO 21649:2009 Documento de referencia

• IEC 60068-2-27:1987 
• IEC 60068-2-30:2005 Pruebas ambientales - Parte 2-30: Pruebas - Prueba Db: Calor húmedo, cíclico (ciclo de 12 h + 12 h)
• IEC 60068-2-32:1975 
• IEC 60068-2-64:1993 Pruebas ambientales; parte 2: métodos de prueba; Prueba Fh: vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guiado.
• IEC 60601-1-1:2000 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
• IEC 61000-4-3:2002 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-3: Técnicas de prueba y medición; Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, radiofrecuencia y radiación.
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 11201:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de ingeniería en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante
• ISO 11202:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipos - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de estudio in situ
• ISO 11204:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método que requiere correcciones ambientales
• ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
• ISO 14253-1:1998 Especificaciones geométricas de productos (GPS) - Inspección mediante medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones
• ISO 3207:1975 Interpretación estadística de datos; Determinación de un intervalo de tolerancia estadística.
• ISO 3746:1995 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante

BS EN ISO 21649:2009 Historia

• 2023 BS EN ISO 21649:2023 Cambios rastreados. Sistemas de inyección sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba.
• 2009 BS EN ISO 21649:2009 Inyectores sin aguja para uso médico: requisitos y métodos de prueba
• 0000 BS EN ISO 21649:2006