ASTM F2502-11
Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos bioabsorbibles para implantes de fijación interna

Estándar No.

ASTM F2502-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2502-17

Ultima versión

ASTM F2502-17

Alcance

Los dispositivos absorbibles están destinados a degradarse y absorberse con el tiempo una vez que se implantan en el cuerpo. Esto hace innecesaria una operación de extracción, lo que resulta especialmente ventajoso para los pacientes pediátricos. Si bien el polímero se degrada debido a la reacción hidrolítica con el medio ambiente, el rendimiento mecánico del dispositivo también se deteriora. La clave para desarrollar sistemas de fijación de fracturas mecánicamente eficaces basados en dispositivos absorbibles es proporcionar un nivel adecuado de resistencia y rigidez de la fijación durante un período de tiempo que exceda el esperado para la curación de la fractura. Una vez que la fractura ha sanado, el cuerpo puede absorber completamente el dispositivo. El rendimiento biológico del dispositivo, particularmente para su aplicación en un sitio óseo, puede mejorarse mediante la incorporación de rellenos bioactivos en el polímero. Los dispositivos absorbibles se probarán utilizando métodos de prueba similares a los utilizados para evaluar los dispositivos metálicos convencionales. Se deben considerar los requisitos de acondicionamiento previo a la prueba, los requisitos de manipulación y las evaluaciones de propiedades mecánicas dependientes del tiempo para dispositivos absorbibles. 1.1 Esta especificación y métodos de prueba cubren la caracterización mecánica de placas y tornillos para fijación interna ortopédica. Los dispositivos cubiertos se fabrican a partir de una o más resinas o compuestos de resina de polímero hidrolíticamente degradable (de ahora en adelante denominados "absorbibles"). 1.2 Esta especificación establece una terminología común para describir el tamaño y otras características físicas de los implantes absorbibles y definiciones de desempeño relacionadas con el desempeño de los dispositivos absorbibles. 1.3 Esta especificación establece métodos de prueba estándar para medir consistentemente las características mecánicas relacionadas con el rendimiento de los dispositivos absorbibles cuando se prueban en condiciones definidas de pretratamiento, temperatura, humedad y velocidad de la máquina de prueba. 1.4 Esta especificación puede no ser apropiada para todos los dispositivos absorbibles, especialmente aquellos que poseen una susceptibilidad hidrolítica limitada y se degradan in vivo principalmente mediante acción enzimática. Se advierte al usuario que considere lo apropiado de la norma en vista del dispositivo absorbible en particular y su posible aplicación. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2502-11 Documento de referencia

• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-09 Actualizar
• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1088 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
• ASTM F116 Especificación estándar para puntas de destornillador médicas
• ASTM F1185 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F1839 Especificación estándar para espuma de poliuretano rígida para uso como material estándar para probar dispositivos e instrumentos ortopédicos
• ASTM F1925 Especificación estándar para resina virgen de poli(ácido L-láctico) para implantes quirúrgicos
• ASTM F382 Especificación estándar y método de prueba para placas óseas metálicas
• ASTM F543 Especificación estándar y métodos de prueba para tornillos óseos médicos metálicos
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ISO 13781 Implantes para cirugía - Homopolímeros, copolímeros y mezclas de poli(lactida) - Ensayos de degradación in vitro
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 15814 Implantes para cirugía - Copolímeros y mezclas a base de polilactida - Ensayos de degradación in vitro

ASTM F2502-11 Historia

• 2017 ASTM F2502-17 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos absorbibles para implantes de fijación interna
• 2011 ASTM F2502-11 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos bioabsorbibles para implantes de fijación interna
• 2005 ASTM F2502-05(2009)e1 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos bioabsorbibles para implantes de fijación interna
• 2005 ASTM F2502-05 Especificación estándar y métodos de prueba para placas y tornillos bioabsorbibles para implantes de fijación interna