ASTM F2077-11
Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral

Estándar No.

ASTM F2077-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2077-14

Ultima versión

ASTM F2077-22

Alcance

Los conjuntos de dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales son generalmente dispositivos de forma geométrica simples que a menudo son de naturaleza porosa o hueca. Su función es sostener la columna anterior de la columna para facilitar la artrodesis del segmento móvil. Este método de prueba describe materiales y métodos para la caracterización y evaluación del rendimiento mecánico de diferentes conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral para que se puedan hacer comparaciones entre diferentes diseños. Este método de prueba está diseñado para cuantificar las características estáticas y dinámicas de diferentes diseños de conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral. Estas pruebas se realizan in vitro para permitir el análisis y la comparación del rendimiento mecánico de los conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral con modalidades de fuerza específicas. Las fuerzas aplicadas a los conjuntos de fusión del cuerpo intervertebral pueden diferir de la carga compleja observada in vivo y, por lo tanto, es posible que los resultados de estas pruebas no predigan directamente el rendimiento in vivo. Sin embargo, los resultados se pueden utilizar para comparar el rendimiento mecánico de diferentes conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral. Dado que el entorno puede afectar el rendimiento dinámico de los conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral, se pueden considerar pruebas dinámicas en un entorno salino. Las pruebas de fatiga deben realizarse primero al aire (a temperatura ambiente) con fines comparativos, ya que los efectos ambientales podrían ser significativos. Si se desea un entorno in vivo simulado, el investigador debe considerar realizar la prueba en un baño ambiental salino a 37 °C (por ejemplo, 0,9 g de NaCl por 100 ml de agua) a una velocidad de 1 Hz o menos. También se podría utilizar, con una justificación adecuada, un fluido corporal simulado, un goteo o niebla salina, agua destilada u otro tipo de lubricación a 37 °C. Si se sabe que los dispositivos dependen de la temperatura y el ambiente, las pruebas deben realizarse en solución fisiológica como se describe en 5.4. Los dispositivos que requieren una solución fisiológica para las pruebas deben probarse en el mismo tipo de solución para fines de comparación. La ubicación dentro de los cuerpos vertebrales simulados y la posición del conjunto del dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral con respecto al eje de carga dependerá del diseño, la recomendación del fabricante o el método preferido del cirujano. para la colocación de implantes. Es bien sabido que la falla de los materiales depende de la tensión, la frecuencia de las pruebas, los tratamientos superficiales y los factores ambientales. Por lo tanto, al determinar el efecto de cambiar uno de estos parámetros (por ejemplo, frecuencia, material o ambiente), todos los demás deben mantenerse constantes para facilitar la interpretación de los resultados.1.1 Este método de prueba cubre los materiales y métodos para las pruebas estáticas y pruebas dinámicas de conjuntos de dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales, implantes espinales diseñados para promover la artrodesis en un segmento de movimiento espinal determinado. 1.2 Este método de prueba tiene como objetivo proporcionar una base para la comparación mecánica entre conjuntos de dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales no biológicos pasados, presentes y futuros. Este método de prueba permite la comparación de conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral con diferentes ubicaciones espinales previstas y métodos de aplicación a los espacios intradiscales. Este método de prueba está destinado a permitir al usuario comparar mecánicamente los conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral y no pretende proporcionar estándares de rendimiento para los conjuntos de dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral. 1.3 El método de prueba describe pruebas estáticas y dinámicas especificando tipos de fuerza y métodos específicos para aplicar estas fuerzas. Estas pruebas son.......

ASTM F2077-11 Documento de referencia

• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E2309 Prácticas estándar para la verificación de sistemas y dispositivos de medición de desplazamiento utilizados en máquinas de prueba de materiales
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales

ASTM F2077-11 Historia

• 2022 ASTM F2077-22 Métodos de prueba estándar para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2018 ASTM F2077-18 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2017 ASTM F2077-17 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2014 ASTM F2077-14 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2011 ASTM F2077-11 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2003 ASTM F2077-03 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2001 ASTM F2077-01 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral
• 2000 ASTM F2077-00 Métodos de prueba para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral