BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Requisitos fundamentales

Estándar No.

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011

Fecha de publicación

2009

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2015-02

Remplazado por

BS EN ISO 11979-8:2015

Ultima versión

BS EN ISO 11979-8:2017(2020)

Reemplazar

BS EN ISO 11979-8:2009 BS EN ISO 11979-8:2006

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11979 especifica los requisitos fundamentales para todos los tipos de lentes intraoculares destinadas a la implantación quirúrgica en el segmento anterior del ojo humano, excluyendo los implantes y trasplantes de córnea.

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 Documento de referencia

• ISO 10993-7:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11979-1 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 10: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la ametropía en ojos fáquicos.*， 2018-11-14 Actualizar
• ISO 11979-2 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 2: Propiedades ópticas y métodos de prueba*， 2014-08-01 Actualizar
• ISO 11979-3 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 3: Propiedades mecánicas y métodos de prueba*， 2012-12-01 Actualizar
• ISO 11979-4 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 4: Etiquetado e información; Enmienda 1*， 2012-10-01 Actualizar
• ISO 11979-5 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 5: Biocompatibilidad.*， 2020-09-24 Actualizar
• ISO 11979-6 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 6: Pruebas de vida útil y estabilidad en el transporte*， 2014-10-01 Actualizar
• ISO 11979-7 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 7: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia*， 2018-03-23 Actualizar
• ISO 11979-9 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 9: Lentes intraoculares multifocales; Enmienda 1*， 2014-08-01 Actualizar
• ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 14155-2 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
• ISO 14630:2005 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario*， 2015-09-01 Actualizar

BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 Historia

• 0000 BS EN ISO 11979-8:2017(2020)
• 2017 BS EN ISO 11979-8:2017 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Requisitos fundamentales
• 2015 BS EN ISO 11979-8:2015 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Requisitos fundamentales
• 2009 BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Requisitos fundamentales
• 2009 BS EN ISO 11979-8:2009 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:2006)
• 0000 BS EN ISO 11979-8:2006