DIN EN ISO 23640:2013
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013

Alcance: Esta norma internacional se aplica a las pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (incluidos calibradores, sustancias de control, diluyentes, tampones y kits de reactivos). También se aplica a los recipientes utilizados como dispositivos primarios de recolección de muestras, que contienen sustancias para la estabilización de muestras o que pueden desencadenar reacciones durante el procesamiento de las mismas. Esta norma internacional especifica los requisitos generales para las pruebas de estabilidad, así como los requisitos específicos para las pruebas de estabilidad en tiempo real y aceleradas para la adquisición de datos, incluyendo: la determinación de la vida útil de los reactivos de diagnóstico in vitro (incluidas las condiciones de transporte adecuadas para garantizar que se mantengan las especificaciones del producto); la determinación de la vida útil de los reactivos de diagnóstico in vitro en uso después de abrir el envase maestro; el seguimiento de la vida útil de los reactivos de diagnóstico in vitro comercializados; y la verificación de los cambios en la declaración de vida útil de los reactivos de diagnóstico in vitro que puedan afectar a dicha vida útil. Esta norma internacional no se aplica a los instrumentos, equipos, dispositivos, sistemas, recipientes de muestras ni muestras utilizados para las pruebas.

DIN EN ISO 23640:2013 Documento de referencia

CLSI EP25-A Evaluación de la estabilidad de reactivos de pruebas de laboratorio médico in vitro*， 2026-03-26 Actualizar
EN 13640 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
ISO 14971 Máquinas sanitarias - Aplicación de la gestión de riesgos a las máquinas sanitarias*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales

2015 DIN EN ISO 23640:2015-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 / Nota: DIN EN ISO 23640 (2013-09) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 30 de junio de 2018.
2015 DIN EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015
2013 DIN EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013
2012 DIN EN ISO 23640:2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2011
2009 DIN EN ISO 23640 E:2009-12 Documento de borrador - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Determinación y/o verificación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro (ISO/DIS 23640:2009); versión alemana prEN ISO 23640:2009