ASTM F1798-13
Método de prueba estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal

Estándar No.

ASTM F1798-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1798-21

Ultima versión

ASTM F1798-21

Alcance

5.1 Los implantes espinales generalmente se componen de varios componentes que, cuando se conectan entre sí, forman una construcción de implante espinal. Las construcciones de implantes espinales están diseñadas para proporcionar cierta estabilidad a la columna mientras se realiza la artrodesis. Este método de prueba describe evaluaciones estandarizadas de diferentes mecanismos de interconexión para facilitar la comparación entre diferentes diseños. Las comparaciones deben hacerse con cautela y con un análisis cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos que las diferencias de diseño pueden tener en las configuraciones de carga. 5.2 Este método de prueba se utiliza para cuantificar las propiedades estáticas y de fatiga de diferentes diseños de interconexión de implantes. Las pruebas mecánicas se realizan in vitro utilizando cargas y momentos unidireccionales simplificados. Las pruebas de fatiga en un fluido corporal simulado o solución salina pueden tener un efecto de fricción, corrosión o lubricación en la interconexión y, por lo tanto, afectar el rendimiento relativo de los dispositivos probados. Por lo tanto, el entorno de la prueba, ya sea un fluido corporal simulado, solución salina (9 g de NaCl por 1000 ml de H2O), con un goteo de solución salina o seco, es una característica importante de la prueba y debe informarse con precisión. 5.3 La carga de las construcciones de implantes espinales in vivo, en general, diferirá de las configuraciones de carga utilizadas en este método de prueba. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar directamente para predecir el rendimiento in vivo. Sin embargo, los resultados se pueden utilizar para comparar diferentes diseños de componentes en términos de parámetros mecánicos relativos. 1.1 Este método de prueba cubre la medición de la resistencia a la fatiga y estática uniaxial, y la resistencia al aflojamiento de los mecanismos de interconexión de los componentes de los implantes de artrodesis espinal. 1.2 El propósito de este método de prueba es proporcionar un medio para caracterizar mecánicamente diferentes diseños de interconexiones de implantes espinales. En última instancia, los diversos componentes e interconexiones deben combinarse para realizar pruebas estáticas y de fatiga de la construcción del implante espinal. No es la intención de este método de prueba abordar el análisis de construcciones o subconstrucciones de implantes espinales ni definir niveles de rendimiento de los implantes espinales, ya que no se dispone de conocimientos suficientes para predecir las consecuencias del uso de diseños de implantes espinales particulares. 1.3 Este método de prueba establece definiciones para su uso en la medición de la resistencia de las interconexiones de los componentes de los implantes espinales, los posibles métodos de prueba en sí y el informe de los resultados de las pruebas. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar, con excepción de las mediciones angulares, que pueden expresarse en grados o radianes. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1798-13 Documento de referencia

• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales

ASTM F1798-13 Historia

• 2021 ASTM F1798-21 Método de prueba estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal
• 2013 ASTM F1798-13 Método de prueba estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal
• 1997 ASTM F1798-97(2008) Guía estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal
• 2003 ASTM F1798-97(2003) Guía estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal
• 1997 ASTM F1798-97 Guía estándar para evaluar las propiedades estáticas y de fatiga de los mecanismos y subconjuntos de interconexión utilizados en implantes de artrodesis espinal