Esta parte de la Norma ISO 11979 especifica métodos de prueba para determinar la vida útil de las lentes intraoculares (LIO) estériles en su embalaje final. Estos procedimientos de prueba incluyen procedimientos para determinar la vida útil de las LIO durante la entrega y el almacenamiento.
EN ISO 11979-6:2014 Documento de referencia
ASTM F1929-12 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
ISO 11979-1:2012 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 1: Vocabulario
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 2233:2000 Embalaje - Paquetes de transporte completos y llenos y unidades de carga - Acondicionamiento para pruebas
ISO 2248:1985 Embalaje; Paquetes de transporte completos y llenos; Prueba de impacto vertical por caída
ISO 8318:2000 Embalaje - Paquetes de transporte completos y llenos y unidades de carga - Ensayos de vibración sinusoidal con frecuencia variable
ISO/TR 22979:2006 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Orientación sobre la evaluación de la necesidad de investigación clínica de modificaciones del diseño de lentes intraoculares
EN ISO 11979-6:2014 Historia
2014EN ISO 11979-6:2014 Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 6: Pruebas de vida útil y estabilidad en el transporte
2007EN ISO 11979-6:2007 Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 6: Periodo de validez y estabilidad en el transporte [Reemplazada: CEN EN 13503-6]