GOST R 56429-2015
Dispositivos médicos. Evaluación clinica

Estándar No.
GOST R 56429-2015
Fecha de publicación
2015
Organización
Gosstandart of Russia
Estado
 2022-10
Remplazado por
GOST R 56429-2021
Ultima versión
GOST R 56429-2021
 
Alcance
Esta norma establece los requisitos para la evaluación clínica de dispositivos médicos y el contenido del informe de evaluación clínica para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente. Esta norma no establece criterios para evaluar el rendimiento clínico ni los niveles de seguridad de tipos específicos de dispositivos médicos. Los requisitos de esta norma se aplican a todos los dispositivos médicos, independientemente de su clasificación según el riesgo potencial de uso. Esta norma no es aplicable a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

GOST R 56429-2015 Documento de referencia

  • GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • GOST R 54329-2011 Documentación técnica resumida para demostrar la conformidad con los principios esenciales de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
  • GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica
  • GOST R ISO/TR 16142-2008 Dispositivos médicos. Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.

GOST R 56429-2015 Historia

Dispositivos médicos. Evaluación clinica

Temas especiales sobre estándares y normas

Dispositivos clínicos de clase II Evaluación clínica de dispositivos médicos. Evaluación clínica de dispositivos médicos. Evaluación no clínica de dispositivos médicos. Evaluación no clínica de dispositivos médicos, dispositivo médico clínico clínico dispositivos médicos de diagnóstico clínico Uso clínico de dispositivos médicos. Evaluación clínica de dispositivos médicos.

estándares y especificaciones

GOST R 56429-2021 Productos médicos. Evaluación clínica NS-EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos ONORM EN 540-1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos SS-EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003 BS EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales BS EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Requisitos generales DIN EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-1


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