DIN EN ISO 7396-1:2016
Sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016); Versión alemana EN ISO 7396-1:2016

Estándar No.

DIN EN ISO 7396-1:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 7396-1:2016-09

Ultima versión

DIN EN ISO 7396-1:2019-06

Reemplazar

DIN EN ISO 7396-1:2010 DIN EN ISO 7396-1:2014 DIN EN ISO 7396-1/A3:2013 DIN ISO 10083:2008

Alcance

Esta norma especifica las especificaciones, instalación, funcionamiento, rendimiento, pruebas, puesta en servicio y registro de los siguientes sistemas de tuberías de gas aplicables a instalaciones médicas: oxígeno; óxido nitroso (gas de la risa); aire medicinal; dióxido de carbono; mezclas de óxido nitroso-oxígeno; mezclas de helio-oxígeno; oxígeno al 93%; gases clasificados como dispositivos médicos, gases suministrados a dispositivos médicos o gases utilizados con fines médicos, así como gases y mezclas de gases no especificados anteriormente para uso farmacéutico; aire comprimido para operar instrumentos quirúrgicos; nitrógeno para operar instrumentos quirúrgicos; y vacío. Esta norma no incluye requisitos para sistemas de suministro, sistemas de distribución de tuberías, sistemas de control, monitoreo y alarma, ni incluye requisitos con respecto a la no intercambiabilidad de componentes entre diferentes sistemas de gas o vacío. Esta norma especifica los requisitos de seguridad para sistemas de tuberías utilizados en instalaciones médicas públicas y privadas. Esta norma se aplica a los siguientes tipos diferentes de sistemas de suministro de oxígeno: sistemas de suministro de oxígeno donde todas las fuentes de suministro proporcionan oxígeno; en este caso, la concentración de oxígeno será mayor al 99%; y sistemas de suministro de oxígeno donde todas las fuentes de suministro proporcionan oxígeno al 93%; En este caso, la concentración de oxígeno puede variar entre el 90 % y el 96 %. Esta norma también se aplica a: ampliaciones de sistemas de distribución de tuberías existentes; modificaciones de sistemas de distribución de tuberías existentes; y modificaciones o reemplazos de sistemas o fuentes de suministro de oxígeno existentes. Los concentradores de oxígeno para uso doméstico no están incluidos en el alcance de esta norma. Esta norma no se aplica a los sistemas de vacío utilizados en odontología. Esta norma no se aplica a los sistemas de llenado de cilindros de gas portátiles de alta presión ni a los conjuntos de cilindros portátiles.

DIN EN ISO 7396-1:2016 Documento de referencia

• DIN EN 60601-1-8:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos (IEC
• DIN EN ISO 10524-2:2006 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de colector y línea (ISO 10524-2:2005); Versión en inglés de DIN EN ISO 10524-2:2006-07
• DIN EN ISO 10524-4:2008 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008); Versión alemana EN ISO 10524-4:2008
• DIN EN ISO 11114-1:2012 Cilindros de gas. Compatibilidad de los materiales de los cilindros y válvulas con el contenido de gas. Parte 1: Materiales metálicos (ISO 11114-1:2012); Versión alemana EN ISO 11114-1:2012
• DIN EN ISO 11114-2:2013 Cilindros de gas. Compatibilidad de los materiales de los cilindros y válvulas con el contenido de gas. Parte 2: Materiales no metálicos (ISO 11114-2:2013); Versión alemana EN ISO 11114-2:2013
• DIN EN ISO 11197:2016 Unidades de suministro médico (ISO 11197:2016); Versión alemana EN ISO 11197:2016
• DIN EN ISO 13485:2010 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Versión alemana EN ISO 13485:2003 + AC:2009
• DIN EN ISO 13585:2012 Soldadura fuerte - Prueba de calificación de soldadores y operadores de soldadura fuerte (ISO 13585:2012); Versión alemana EN ISO 13585:2012
• DIN EN ISO 14644-1:2016 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas (ISO 14644-1:2015); Versión alemana EN ISO 14644-1:2015
• DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO 15001:2012 Equipos de anestesia y respiratorios - Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2010); Versión alemana EN ISO 15001:2011
• DIN EN ISO 17672:2010 Soldadura fuerte - Metales de aportación (ISO 17672:2010); Versión alemana EN ISO 17672:2010
• DIN EN ISO 18082:2014 Equipos anestésicos y respiratorios - Dimensiones de conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales (ISO 18082:2014); Versión alemana EN ISO 18082:2014
• DIN EN ISO 21969:2010 Conexiones flexibles de alta presión para uso con sistemas de gases medicinales (ISO 21969:2009); Versión alemana EN ISO 21969:2009
• DIN EN ISO 3746:2011 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora y de los niveles de energía sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante (ISO 3746:2010); Versión alemana EN ISO 3746:2010
• DIN EN ISO 4126-1:2013 Dispositivos de seguridad para la protección contra el exceso de presión. Parte 1: Válvulas de seguridad (ISO 4126-1:2013); Versión alemana EN ISO 4126-1:2013
• DIN EN ISO 4135:2002 Equipos anestésicos y respiratorios - Vocabulario (ISO 4135:2001); Versión trilingüe EN ISO 4135:2001
• DIN EN ISO 5359:2015 Equipos anestésicos y respiratorios: conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales (ISO 5359:2014); Versión alemana EN ISO 5359:2014
• DIN EN ISO 80601-2-69:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-69: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos concentradores de oxígeno (ISO 80601-2-69:2014); Versión alemana EN ISO 80601-2-69:2014
• DIN EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos (ISO 9001:2015); Versión alemana e inglesa EN ISO 9001:2015
• DIN EN ISO 9170-1:2008 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 9170-1:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 9170-1:2008-10
• DIN ISO 7183:1990 Secadores de aire comprimido; especificaciones y pruebas; idéntico a ISO 7183:1986

DIN EN ISO 7396-1:2016 Historia

• 2019 DIN EN ISO 7396-1:2019-06 Sistemas de tuberías de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016 + Amd 1:2017); Versión alemana EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019
• 2019 DIN EN ISO 7396-1:2019 Sistemas de tuberías de gases medicinales - Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016 + Amd 1:2017) (incluye la Enmienda A1:2019)
• 2017 DIN EN ISO 7396-1/A1 E:2017-04 Documento borrador - Sistemas de tuberías de gases médicos - Parte 1: Sistemas de tuberías para gases médicos comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017); Versión en alemán e inglés EN ISO 7396-1:2016/prA1:2017
• 2017 DIN EN ISO 7396-1/A1 E:2017 Borrador de documento - Sistemas de tuberías de gases medicinales - Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016/DAM 1:2017); Versión alemana e inglesa EN ISO 7396-1:2016/prA1:2017
• 2016 DIN EN ISO 7396-1:2016-09 Sistemas de tuberías para gases médicos - Parte 1: Sistemas de tuberías para gases médicos comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016)
• 2016 DIN EN ISO 7396-1:2016 Sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016); Versión alemana EN ISO 7396-1:2016
• 2010 DIN EN ISO 7396-1:2010 Sistemas de tuberías de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007 + Amd 1:2010 + Amd 2:2010); Versión alemana EN ISO 7396-1:2007 + A1:2010 + A2:2010
• 2008 DIN ISO 10083:2008 Sistemas de suministro de concentradores de oxígeno para uso con sistemas de tuberías de gases médicos (ISO 10083:2006); versión en inglés de DIN ISO 10083:2008-12
• 2007 DIN EN ISO 7396-1:2007 Sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007); Versión alemana EN ISO 7396-1:2007

DIN EN ISO 7396-1:2016 Sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2016); Versión alemana EN ISO 7396-1:2016 ha sido cambiado a DIN ISO 10083:2008 Sistemas de suministro de concentradores de oxígeno para uso con sistemas de tuberías de gases médicos (ISO 10083:2006); versión en inglés de DIN ISO 10083:2008-12.

estándares y especificaciones