BS ISO 18746:2016
Medicina tradicional china. Agujas de acupuntura intradérmicas estériles de un solo uso.

Estándar No.

BS ISO 18746:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS ISO 18746:2016

Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para agujas de acupuntura intradérmicas estériles de un solo uso que se utilizan como dispositivos médicos, cubriendo los siguientes factores: a) dimensiones; b) materiales; c) calidad; d) métodos de prueba; e) embalaje; y f) etiquetado.

BS ISO 18746:2016 Documento de referencia

• EN 10088-1:2014 Aceros inoxidables - Parte 1: Lista de aceros inoxidables
• GB 2024-1994 Agujas de acupuntura
• GB/T 1031-2009 Especificaciones geométricas del producto (GPS). Textura de la superficie: método del perfil. Parámetros de rugosidad de la superficie y sus valores.
• ISO 10282 Guantes quirúrgicos de goma esterilizados de un solo uso: especificación*， 2023-02-16 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
• ISO 11137-1 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos*， 2025-04-02 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
• ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2019-12-02 Actualizar
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
• ISO 15223-2 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
• ISO 15510 Aceros inoxidables - Composición química
• ISO 17218:2014 Agujas de acupuntura estériles de un solo uso.
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote; Corrigendum técnico 1
• ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
• ISO 6507-1 Materiales metálicos. Ensayo de dureza Vickers. Parte 1: Método de ensayo.*， 2023-08-01 Actualizar
• ISO 6507-2 Materiales metálicos - Ensayo de dureza Vickers - Parte 2: Verificación y calibración de máquinas de ensayo*， 2018-01-01 Actualizar
• ISO 6507-3 Materiales metálicos - Ensayo de dureza Vickers - Parte 3: Calibración de bloques de referencia*， 2018-01-01 Actualizar
• ISO 6507-4 Materiales metálicos - Ensayo de dureza Vickers - Parte 4: Tablas de valores de dureza*， 2018-02-01 Actualizar
• ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis*， 2019-07-12 Actualizar
• ISO 780 Embalaje - Embalaje de distribución - Símbolos gráficos para manipulación y almacenamiento de paquetes.
• ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba
• JIS T 9301:2005 Aguja de acupuntura de un solo uso.
• YY 0043-2005 Aguja de sutura médica

BS ISO 18746:2016 Historia

• 2016 BS ISO 18746:2016 Medicina tradicional china. Agujas de acupuntura intradérmicas estériles de un solo uso.

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