GOST R 15.013-2016
Sistema de desarrollo de productos y puesta en producción. Dispositivos médicos

Estándar No.
GOST R 15.013-2016
Fecha de publicación
2016
Organización
RU-GOST R
Ultima versión
GOST R 15.013-2016
Reemplazar
GOST R 15.013-1994

GOST R 15.013-2016 Documento de referencia

  • GOST 12.2.091-2012 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1. Requisitos generales
  • GOST 15.101-1998 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Procedimiento de investigaciones y desarrollo científicos.
  • GOST 15.311-1990 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Lanzamiento de productos bajo documentos técnicos de empresas extranjeras.
  • GOST 16504-1981 
  • GOST 19126-2007 Instrumentos metálicos médicos. Especificaciones generales
  • GOST 25047-1987 Equipos desechables de exfusión, infusión y transfusión. Especificaciones
  • GOST 31214-2003 Dispositivos médicos. Requisitos para muestras y documentación presentada para pruebas toxicológicas, análisis sanitarios y químicos, pruebas de esterilidad y pirogenicidad.
  • GOST 31214-2016 Dispositivos médicos. Requisitos para muestras y documentación presentada para pruebas toxicológicas, análisis sanitarios y químicos, pruebas de esterilidad y pirogenicidad.
  • GOST ISO 13485-2011 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para fines regulatorios.
  • GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • GOST R 15.000-1994 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Disposiciones básicas
  • GOST R 15.000-2016 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Disposiciones básicas
  • GOST R 15.201-2000 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Productos de designación industrial y técnica. Procedimiento de desarrollo del producto y lanzamiento a fabricación.
  • GOST R 50444-1992 Instrumentos, aparatos y equipos médicos. Especificaciones generales
  • GOST R 51088-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Reactivos, kits, sistemas de prueba, materiales de control, medios de cultivo. Requisitos para los dispositivos y la documentación de respaldo.
  • GOST R 8.674-2009 Sistema estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones. Requisitos generales para instrumentos, sistemas y dispositivos de medida con función de medida.
  • GOST R IEC 60601-1-2010 Equipos eléctricos médicos. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
  • GOST R IEC 878-1995 
  • GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica
  • GOST R ISO 14937-2012 Esterilización de productos sanitarios. Criterios generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GOST R ISO 15223-1-2014 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
  • GOST R ISO 18113-1-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1. Términos, definiciones y requisitos generales

GOST R 15.013-2016 Historia

  • 2016 GOST R 15.013-2016 Sistema de desarrollo de productos y puesta en producción. Dispositivos médicos
  • 1994 GOST R 15.013-1994 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Productos médicos



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