GOST R 51088-2013
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Reactivos, kits, sistemas de prueba, materiales de control, medios de cultivo. Requisitos para los dispositivos y la documentación de respaldo.

Estándar No.
GOST R 51088-2013
Fecha de publicación
2013
Organización
Gosstandart of Russia
Ultima versión
GOST R 51088-2013
Reemplazar
GOST R 51088-1997
 

GOST R 51088-2013 Documento de referencia

  • GOST 12.1.005-1988 Sistema de normas de seguridad en el trabajo. Requisitos sanitarios generales para el aire de la zona de trabajo.
  • GOST 2.114-1995 Sistema unificado para documentación de diseño. Presupuesto
  • GOST 2.601-2006 Sistema unificado para documentación de diseño. Documentos explotadores
  • GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • GOST R 1.4-2004 Normalización en la Federación de Rusia. Estándares de las organizaciones. General
  • GOST R 15.013-1994 Sistema de desarrollo de producto y lanzamiento a fabricación. Productos médicos
  • GOST R 51609-2000 Productos médicos. Clasificación según el riesgo potencial de uso. Requerimientos generales
  • GOST R 52905-2007 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad
  • GOST R 53133.3-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Descripción de materiales para el control de calidad de investigaciones de laboratorio clínico.
  • GOST R 54147-2010 Gestión estratégica y de la innovación. Términos y definiciones
  • GOST R EN 12322-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
  • GOST R ISO 15223-1-2010 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales

GOST R 51088-2013 Historia

  • 2013 GOST R 51088-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Reactivos, kits, sistemas de prueba, materiales de control, medios de cultivo. Requisitos para los dispositivos y la documentación de respaldo.
  • 1997 GOST R 51088-1997 Kits de reactivos para diagnóstico de laboratorio clínico. Especificaciones generales

Temas especiales sobre estándares y normas

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