BS EN ISO 20697:2018
Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso.

Estándar No.

BS EN ISO 20697:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 20697:2018

Reemplazar

BS EN 1617:1997

Alcance

Este documento especifica los requisitos para catéteres de drenaje estériles de un solo uso, sistemas de drenaje de recolección de heridas y fluidos corporales y catéteres de drenaje quirúrgico y sus componentes destinados al drenaje de fluido o aire de cavidades corporales o heridas. Este documento no se aplica a: bombas de succión; catéteres del tracto urinario; tubos endotraqueales; catéteres de drenaje colocados por vía percutánea en el tracto digestivo con técnicas de externalización enteral; catéteres neuroaxiales para la extracción de líquido cefalorraquídeo; Catéteres enterales para la eliminación de líquidos o sustancias del tracto gastrointestinal y recubrimientos.

BS EN ISO 20697:2018 Documento de referencia

• ASTM F1828-97 Especificación estándar para stents ureterales
• ASTM F1842 Método de prueba estándar para determinar la adherencia de tinta o recubrimiento sobre sustratos plásticos para aplicaciones de interruptores de membrana
• ASTM F2052 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2021-10-01 Actualizar
• ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2024-05-15 Actualizar
• ASTM F2182 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia en implantes pasivos o cerca de ellos durante imágenes por resonancia magnética*， 2019-09-15 Actualizar
• ASTM F2213 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
• ASTM F640 Métodos de prueba estándar para la radiopacidad de plásticos para uso médico
• DIN 13273-7 Catéter para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; requisitos y pruebas*， 2020-12-01 Actualizar
• EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2025-04-29 Actualizar
• EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas*， 2020-09-01 Actualizar
• ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
• ISO 20695 Sistemas de alimentación enteral: diseño y pruebas.*， 2020-03-27 Actualizar
• ISO 20696 Catéteres uretrales estériles de un solo uso.
• ISO 20698 Sistemas de catéteres para aplicación neuroaxial: catéteres y accesorios estériles y de un solo uso*， 2018-07-26 Actualizar
• ISO 80369-1 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales*， 2018-11-05 Actualizar
• ISO/TR 19244 Guía sobre períodos de transición para las normas desarrolladas por ISO/TC 84 - Dispositivos para la administración de medicamentos y catéteres

BS EN ISO 20697:2018 Historia

• 2018 BS EN ISO 20697:2018 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso.
• 1997 BS EN 1617:1997 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso.

BS EN ISO 20697:2018 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso. ha sido cambiado a BS EN 1617:1997 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso..

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