ISO 20697:2018
Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso.

Estándar No.

ISO 20697:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 20697:2018

Alcance

Este documento especifica los requisitos para catéteres de drenaje estériles de un solo uso, sistemas de drenaje de acumulación de líquido y heridas, catéteres de drenaje quirúrgico y sus componentes, cuando el catéter se coloca en una cavidad o herida del cuerpo, quirúrgica o percutáneamente, para el drenaje de líquido o aire al exterior. El catéter de drenaje se deja drenar naturalmente o se conecta a una fuente de succión para una granulación más rápida del tejido. Este documento no es aplicable a: a) catéteres de succión; c) catéteres uretrales; b) catéteres traqueales; NOTA NOTA d) stents ureterales, stents biliares y otros stents; e) f) catéteres de drenaje colocados en el tracto digestivo por vía percutánea con técnica de gastrostomía; catéteres neuroaxiales utilizados para la extracción de líquido cefalorraquídeo; NOTA NOTA g) catéteres enterales utilizados para la eliminación de soluciones o sustancias del tracto gastrointestinal; h) revestimientos.

ISO 20697:2018 Documento de referencia

• ASTM F1828-97 Especificación estándar para stents ureterales
• ASTM F1842-15 Método de prueba estándar para determinar la adherencia de tinta o recubrimiento sobre sustratos flexibles para un interruptor de membrana o un dispositivo electrónico impreso*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*， 2025-04-16 Actualizar
• ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
• ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2025-04-16 Actualizar
• DIN 13273-7:2003 Catéteres para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; Requisitos y pruebas
• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2025-04-16 Actualizar
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina
• ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 20695 Sistemas de alimentación enteral: diseño y pruebas.*， 2020-03-27 Actualizar
• ISO 20696:2018 Catéteres uretrales estériles de un solo uso.
• ISO 20698 Sistemas de catéteres para aplicación neuroaxial: catéteres y accesorios estériles y de un solo uso*， 2018-07-26 Actualizar
• ISO 8036 Microscopios - Líquidos de inmersión para microscopía óptica (incluye Versión Redline)
• ISO/TR 19244:2014 Guía sobre períodos de transición para las normas desarrolladas por ISO/TC 84 - Dispositivos para la administración de medicamentos y catéteres

ISO 20697:2018 Historia

• 2018 ISO 20697:2018 Catéteres de drenaje estériles y dispositivos accesorios de un solo uso.

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