ISO 20696:2018
Catéteres uretrales estériles de un solo uso.

Estándar No.
ISO 20696:2018
Fecha de publicación
2018
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 20696:2018
 
Alcance
Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para catéteres uretrales estériles de un solo uso, con o sin balón. Este documento no incluye los catéteres de drenaje cubiertos por la norma ISO 20697, por ejemplo, catéteres ureterales, catéteres de nefrostomía y catéteres suprapúbicos. Este documento también excluye los stents ureterales. NOTA Los stents ureterales están cubiertos por la norma ASTM F1828-97.

ISO 20696:2018 Documento de referencia

  • ASTM F1828-97 Especificación estándar para stents ureterales
  • ASTM F1842-09 Método de prueba estándar para determinar la adherencia de tinta o recubrimiento sobre sustratos plásticos para aplicaciones de interruptores de membrana*， 2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*， 2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
  • ASTM F2252-03 Práctica estándar para evaluar la adherencia de tinta o recubrimiento a materiales de embalaje flexibles mediante cinta*， 2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2025-04-16 Actualizar
  • DIN 13273-7:2003 Catéteres para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; Requisitos y pruebas
  • EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
  • EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2025-04-16 Actualizar
  • ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
  • ISO 10993-11:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
  • ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
  • ISO 10993-14:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
  • ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
  • ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
  • ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
  • ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
  • ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
  • ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
  • ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
  • ISO 10993-6:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
  • ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
  • ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación

ISO 20696:2018 Historia

Catéteres uretrales estériles de un solo uso.

estándares y especificaciones

EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente EN ISO 11140-1:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos EN ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas. EN ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. EN ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno EN ISO 11138-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo ISO 780:2015 Embalaje - Embalaje de distribución - Símbolos gráficos para manipulación y almacenamiento de paquetes. ISO 14644-1:2015 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas ISO 14644-2:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas. EN ISO 14644-1:2015 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas (ISO 14644-1:2015) EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) EN ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021) EN ISO 11197:2019 Unidades de suministro médico (ISO 11197:2019) ISO 80369-1:2018 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales IEC 60417:2018 Símbolos gráficos para uso en equipos (INSTANTÁNEA DE LA BASE DE DATOS) ((LAS INSTANTÁNEAS NO ESTÁN DISPONIBLES PARA LA COMPRA AL POR MENOR)) EN 556-2:2015 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente" EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)


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