Esta norma especifica la definición, los requisitos básicos y los métodos de prueba correspondientes de las bombas de infusión eléctricas portátiles (en adelante, bombas de infusión portátiles). Esta norma se aplica a las bombas de infusión eléctricas portátiles utilizadas en entornos de monitoreo médico; el uso previsto de este producto es la administración de analgésicos intravenosos o epidurales. La bomba de infusión portátil se compone principalmente de un dispositivo impulsor, un dispositivo de almacenamiento de líquido y una tubería de infusión; el dispositivo de almacenamiento de líquido y la tubería de infusión son piezas desechables. Esta norma no se aplica a los siguientes equipos:
——Equipos utilizados específicamente para diagnóstico o fines similares (como jeringas de alta presión);
——Bombas de alimentación gastrointestinal;
——Equipos utilizados para la circulación extracorpórea de la sangre;
——Bombas de insulina y aplicaciones clínicas similares. Bomba ;
——Bomba de infusión portátil con requisitos especiales para la precisión de la infusión.
YY/T 1469-2016 Documento de referencia
GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.27-2005 Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad de bombas de infusión y controladores.
GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 14710-2009 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*， 2017-12-29 Actualizar
GB/T 16886.14 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GB/T 16886.15 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.*， 2022-12-30 Actualizar
GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.*， 2021-11-26 Actualizar
GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
GB/T 16886.18 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-12-30 Actualizar
GB/T 16886.19 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.*， 2022-12-30 Actualizar
GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
GB/T 16886.20 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
GB/T 16886.3 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.*， 2019-06-04 Actualizar
GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación*， 2022-12-30 Actualizar
GB/T 1962.1-2015 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 1: Requisito general
GB/T 1962.2-2001 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.
YY 0286.1-2007 Equipos de infusión especiales.Parte 1: Equipos de infusión con filtros de precisión para un solo uso.
YY 0451-2010 Dispositivos de infusión portátiles de un solo uso. No accionados eléctricamente
YY 0505-2012 Equipos electromédicos.Parte 1-2:Requisitos generales de seguridad.Norma colateral:Compatibilidad electromagnética.Requisitos y pruebas
YY 0709-2009 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
YY 0770.1-2009 Material filtrante para equipos de infusión médica. Parte 1: Material filtrante de fluidos.
YY/T 1469-2016 Historia
2016YY/T 1469-2016 Bomba de infusión eléctrica para uso ambulatorio.