Esta norma internacional especifica los requisitos mínimos para los concentrados utilizados en hemodiálisis y terapias relacionadas. Para los propósitos de esta Norma Internacional, "concentrados" son mezclas de químicos y agua o químicos en forma de polvos secos u otros medios altamente concentrados que se entregan al usuario final para preparar el líquido de diálisis para la realización de hemodiálisis y terapias relacionadas. Esta norma internacional está dirigida a los fabricantes de dichos concentrados. En varios lugares de esta norma internacional se hizo necesario abordar el líquido de diálisis producido por el usuario final para poder explicar con más detalle los requisitos para la producción de los concentrados. Dado que el fabricante de los concentrados no tiene control sobre el líquido de diálisis terminado, cualquier referencia al líquido de diálisis es sólo para fines explicativos y no constituye un requisito para el fabricante. Esta norma internacional cubre los concentrados tanto en forma líquida como en polvo. También se tratan los aditivos, también conocidos como recargas, que son productos químicos que se pueden agregar al concentrado para aumentar la concentración de uno o más de los iones presentes en el concentrado y, por lo tanto, en el líquido de diálisis terminado. Esta norma internacional también contiene requisitos para equipos para mezclar ácido y bicarbonato en polvo en concentrado en el usuario final. Los concentrados preparados en la instalación de diálisis a partir de sales y agua preenvasadas para su uso en la instalación están excluidos del alcance de esta norma internacional. Aunque esta norma internacional se refiere a los líquidos de diálisis, no cubre los líquidos de diálisis fabricados por el usuario final. También están excluidos del alcance de esta norma internacional los requisitos para la frecuencia de monitoreo de la pureza del agua utilizada por el centro de diálisis para preparar el líquido de diálisis. ISO 23500 contiene recomendaciones del comité técnico responsable de esta Norma Internacional con respecto al monitoreo de la calidad del agua. Esta norma internacional no cubre las bolsas que contienen líquido de diálisis estéril ni los sistemas de reprocesamiento de líquido de diálisis a base de sorbentes en los que se reprocesan y recirculan pequeños volúmenes de líquido de diálisis.
EN ISO 13958:2015 Documento de referencia
IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
IEC 60601-2-16:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
ISO 11663:2014 Calidad del líquido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas.
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 23500:2014 Guía para la preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.
EN ISO 13958:2015 Historia
2015EN ISO 13958:2015 Concentrados para hemodiálisis y terapias afines