ISO 23500:2014
Guía para la preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.

Estándar No.

ISO 23500:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 23500:2014

Alcance

Esta Norma Internacional proporciona orientación a los profesionales de diálisis sobre la preparación del dializado para hemodiálisis y tratamientos relacionados, así como sobre los fluidos de sustitución utilizados en tratamientos en línea como la hemodiafiltración y la hemofiltración. Por lo tanto, esta Norma Internacional se concibe como una práctica recomendada. Esta Norma Internacional aborda la responsabilidad del usuario respecto del dializado una vez entregado e instalado el equipo utilizado para su preparación. En esta Norma Internacional, el dializado incluye el agua de dializado utilizada para la preparación del dializado y los fluidos de sustitución (véase la definición en 3.18), el agua de dializado utilizada para la preparación de concentrados en las instalaciones del usuario, y los concentrados, el dializado final y los fluidos de sustitución. El alcance de esta Norma Internacional incluye: a) la gestión de la calidad de los equipos utilizados para tratar y distribuir el agua utilizada para la preparación del dializado y los fluidos de sustitución, desde el punto en que el agua municipal entra en las instalaciones de diálisis hasta el punto en que el dializado final entra en el dializador o el punto en que se inyecta el fluido de sustitución; b) el equipo utilizado para preparar concentrados a partir de polvos u otros medios de alta concentración en la unidad de diálisis; c) la preparación del dializado final o del líquido de sustitución a partir del agua de dializado y los concentrados. NOTA: Dado que el agua utilizada para preparar el dializado suele prepararse y distribuirse utilizando el mismo equipo que el agua utilizada para reprocesar los dializadores, esta Norma Internacional también se aplica a este último. Esta Norma Internacional no aplica a los sistemas de regeneración de dializado con sorbentes que regeneran y reciclan pequeños volúmenes de dializado, a los sistemas de terapia de reemplazo renal continuo que utilizan soluciones preenvasadas, ni a los sistemas y soluciones para diálisis peritoneal.

ISO 23500:2014 Documento de referencia

• ASTM D4516-00 Práctica estándar para estandarizar los datos de rendimiento de la ósmosis inversa*， 2025-08-03 Actualizar
• IEC 60601-2-16:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• ISO 11663:2014 Calidad del líquido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas.
• ISO 13958:2014 Concentrados para hemodiálisis y terapias afines
• ISO 13959:2014 Agua para hemodiálisis y terapias afines
• ISO 26722:2014 Equipos de tratamiento de agua para aplicaciones de hemodiálisis y terapias relacionadas.

ISO 23500:2014 Historia

• 2014 ISO 23500:2014 Guía para la preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.
• 2011 ISO 23500:2011 Guía para la preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.

estándares y especificaciones