DIN EN ISO 11138-1:2017
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2017); Versión alemana EN ISO 11138-1:2017

Estándar No.

DIN EN ISO 11138-1:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 11138-1:2017-07

Ultima versión

DIN EN ISO 11138-1:2017-07

Reemplazar

DIN EN ISO 11138-1:2006 DIN EN ISO 11138-1:2015 DIN EN ISO 11138-1 Berichtigung 1:2008

Alcance

Este documento especifica los requisitos generales para la producción, el etiquetado, los procedimientos de ensayo y las características de rendimiento de los indicadores biológicos, incluidos los portadores inoculados y las suspensiones, y sus componentes, utilizados en la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización. Este documento establece los requisitos básicos y generales que se aplican a todas las partes de la norma ISO 11138. Los requisitos para los indicadores biológicos en procesos específicos definidos se incluyen en las partes pertinentes de la norma ISO 11138. Cuando no se proporciona una continuación específica, se aplica este documento. Este documento no se aplica a los sistemas de ensayo microbiológico para procesos basados en la eliminación física de microorganismos, como los procesos de filtración, ni a los procesos en los que la eliminación física y/o mecánica de microorganismos se combina con la inactivación microbiológica, como el uso de lavadoras-desinfectadoras o el lavado y vaporización de tuberías. Sin embargo, este documento puede contener elementos relevantes para dichos sistemas de ensayo microbiológico.

DIN EN ISO 11138-1:2017 Documento de referencia

• DIN EN 60027-1:2007 Símbolos de letras que se utilizarán en tecnología eléctrica. Parte 1: General (IEC 60027-1:1995 (reimpresión) + A1:1997 + A2:2005); Versión alemana EN 60027-1:2006 + A2:2007
• DIN EN 60027-2:2007 Símbolos de letras que se utilizarán en tecnología eléctrica. Parte 2: Telecomunicaciones y electrónica (IEC 60027-2:2005); Versión alemana EN 60027-2:2007
• DIN EN 60027-3:2007 Símbolos alfabéticos que se utilizarán en tecnología eléctrica. Parte 3: Cantidades logarítmicas y relacionadas, y sus unidades (IEC 60027-3:2002); Versión alemana EN 60027-3:2007
• DIN EN 60027-4:2008 Símbolos de letras que se utilizarán en tecnología eléctrica. Parte 4: Máquinas eléctricas giratorias (IEC 60027-4:2006); Versión alemana EN 60027-4:2007
• DIN EN 60027-6:2008 Símbolos de letras que se utilizarán en tecnología eléctrica. Parte 6: Tecnología de control (IEC 60027-6:2006); Versión alemana EN 60027-6:2007
• DIN EN 60027-7:2011 Símbolos de letras que se utilizarán en tecnología eléctrica. Parte 7: Generación, transmisión y distribución de energía (IEC 60027-7:2010); Versión alemana EN 60027-7:2010
• DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
• DIN EN ISO 11140-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2014); Versión alemana EN ISO 11140-1:2014
• DIN EN ISO 11737-1:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) (incluye Corrigendum AC:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 11737-1:2009-09
• DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• DIN EN ISO 14161:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados (ISO 14161:2009); Versión alemana EN ISO 14161:2009
• DIN EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009); Versión alemana EN ISO 14937:2009

DIN EN ISO 11138-1:2017 Historia

• 2017 DIN EN ISO 11138-1:2017-07 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2017); Versión alemana EN ISO 11138-1:2017
• 2017 DIN EN ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2017); Versión alemana EN ISO 11138-1:2017
• 2006 DIN EN ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 11138-1:2006-09
• 0000 DIN EN 866-1:1997

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones