TIS 2612.1-2013
Esterilización de productos para el cuidado de la salud: óxido de etileno, parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Estándar No.
TIS 2612.1-2013
Fecha de publicación
2014
Organización
TH-TISI
Ultima versión
TIS 2612.1-2013

TIS 2612.1-2013 Documento de referencia

  • ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
  • ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno
  • ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.*2014-11-01 Actualizar
  • ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*2021-05-19 Actualizar
  • ISO 11737-2 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*2019-12-02 Actualizar
  • ISO 14161 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
  • ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • TIS 13485-2004 Dispositivos médicos.sistemas de gestión de calidad.requisitos con fines reglamentarios
  • TIS 2395.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.
  • TIS 2395.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno

TIS 2612.1-2013 Historia

  • 2014 TIS 2612.1-2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: óxido de etileno, parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos



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