Este documento establece requisitos para la planificación, la implementación, el monitoreo, la evaluación, la documentación y la auditoría de estudios clínicos en dispositivos médicos para uso en el cuerpo humano. Proporciona directrices sobre la gestión de la calidad y la seguridad de los estudios clínicos, incluyendo la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes. También aborda aspectos relacionados con la gestión de datos, la supervisión de la investigación, la formación del personal involucrado y la responsabilidad de las partes interesadas. El documento se aplica a todos los estudios clínicos realizados con dispositivos médicos, independientemente de su fase de desarrollo, y se enfoca en garantizar la integridad, la confiabilidad y la utilidad de los datos obtenidos durante los estudios.
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