DIN EN ISO 14155:2020
Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Estándar No.
DIN EN ISO 14155:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por
DIN EN ISO 14155:2021
Ultima versión
DIN EN ISO 14155:2021
DIN EN ISO 14155:2021-05
 

DIN EN ISO 14155:2020 Historia

  • 2021 DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
  • 2020 DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
  • 2018 DIN EN ISO 14155:2018-08 Proyecto de documento - Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2018); versión en alemán e inglés prEN ISO 14155:2018
Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Temas especiales sobre estándares y normas

dispositivos médicos de ensayo clínico dispositivos médicos de ensayo clínico Ensayos clínicos de dispositivos médicos. dispositivos médicos de ensayo clínico Requisitos de ensayos clínicos de dispositivos médicos Requisitos de ensayos clínicos de dispositivos médicos Dispositivos médicos de ensayos clínicos en el extranjero Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos Contenido de los estudios preclínicos. Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos Ensayos clínicos de dispositivos médicos de clase II Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

estándares y especificaciones

ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. GB 18280.2-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. YY/T 1437-2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la solicitud de la norma ISO 14971. DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020 YY/T 1437-2023 Dispositivo médico GB/T 42062 Guía de aplicación GB/T 19633.1-2024 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.


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