Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III, Total: 102 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III son: Equipo medico, Calidad, Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Odontología, Equipo hospitalario, Materiales de construcción, Pulpas, Esterilización y desinfección.

Gosstandart of Russia, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

GOST R ISO 14155-2-2008 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2. Planes de investigación clínica
GOST R 56429-2015 Dispositivos médicos. Evaluación clinica
GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica
GOST R ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
GOST R ISO 14155-1-2008 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 1. Requisitos generales
GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.

Standard Association of Australia （SAA）, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

AS ISO 14155:2002 Investigación clínica de dispositivos médicos.
AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

Professional Standard - Medicine, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
YY/T 1930-2024 Términos y definiciones de evaluación clínica de dispositivos médicos
YY/T 0690-2008 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales

Association Francaise de Normalisation, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Group Standards of the People's Republic of China, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

T/CGCPU 026-2023 Especificaciones de diseño para el protocolo de ensayo clínico de dispositivos médicos intervencionistas cardiovasculares.
T/NSSQ 072-2024 Especificación para servicios de arrendamiento de dispositivos médicos clínicos
T/GDMDMA 0036-2024 Especificación para servicios de arrendamiento de dispositivos médicos clínicos

US-AAMI, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas

European Committee for Standardization (CEN), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
prEN 540-1992 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica ISO 14155-2:2003
EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos reemplazada por EN ISO 14155-1:2003

German Institute for Standardization, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

DIN EN 540:1993 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos.
DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2024 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos: buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2024); versión en alemán e inglés prEN ISO 14155:2024
DIN EN ISO 14155:2021-05 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155 E:2018 Borrador de documento - Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14155:2018
DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos; Versión alemana EN 540: 1993
DIN EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Estudios clínicos de dispositivos médicos para uso humano Parte 2: Protocolo de estudio clínico (borrador)
DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155 E:2018-08 Buenas prácticas clínicas para la investigación clínica de dispositivos médicos en antropología (borrador)

IT-UNI, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

Danish Standards Foundation, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DANSK DS/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas
DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
DANSK DS/EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
DANSK DS/ISO 17593:2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
DANSK DS/ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante

British Standards Institution (BSI), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Planes de investigación clínica
BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
24/30467406 DC BS EN ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos: buenas prácticas clínicas
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales

Bureau of Indian Standards, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

IS/ISO 14155-2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos: buenas prácticas clínicas
IS/ISO 15198-2004 Medicina de laboratorio clínico: dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante

GSO, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

OS GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
OS GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
BH GSO ISO 15198:2017 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante

PL-PKN, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

AT-ON, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Spanish Association for Standardization (UNE), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
UNE-EN ISO 14155-2:2004 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
UNE-EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)
UNE-EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)

SCC, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

BS EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Planes de investigación clínica
AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
08/30116059 DC BS ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
BS EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Requisitos generales
AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (Incluye Errata, 2011)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
KS P ISO 14155-2:2007 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 14155-2-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 14155-2-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 14155-1-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
KS P ISO 15198-2022 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

International Organization for Standardization (ISO), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

ISO 14155:2020 Plus Redline Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas; Corrigendum técnico 1
ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.

NL-NEN, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Standards Norway, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

NS-EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
NS-EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
NS-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
NS-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
NS-EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
NS-EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003)

BE-NBN, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

NBN-EN 540-1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

VN-TCVN, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

TCVN 7740-2-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.Parte 2: Planes de investigación clínica

国家药监局, Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales

American Society for Testing and Materials (ASTM), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

ASTM D817-96(2004)e1 Métodos de prueba estándar para probar propionato de acetato de celulosa y butirato de acetato de celulosa
ASTM D8179-18 Guía estándar para la caracterización de detergentes para la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III

Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen Diseño éticamente alineado: una visión para priorizar el bienestar humano con sistemas autónomos e inteligentes