Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos, Total: 138 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos son: Calidad, Equipo medico, Medicina de laboratorio, Odontología, Equipo hospitalario, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Materiales de construcción, Farmacia, Pulpas, Esterilización y desinfección.

Gosstandart of Russia, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

GOST R ISO 14155-2-2008 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2. Planes de investigación clínica
GOST R 56429-2015 Dispositivos médicos. Evaluación clinica
GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica
GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.
GOST R ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
GOST R ISO 14155-1-2008 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 1. Requisitos generales
GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
GOST R 55991.7-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 7. Analizadores automáticos para ensayos clínicos generales. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST ISO 10993-5-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro

Standard Association of Australia （SAA）, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

AS ISO 14155:2002 Investigación clínica de dispositivos médicos.
AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

Professional Standard - Medicine, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
YY/T 0690-2008 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
YY/T 1930-2024 Términos y definiciones de evaluación clínica de dispositivos médicos

Association Francaise de Normalisation, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
NF S90-463 Equipo médico quirúrgico. Instrumentos médicos quirúrgicos. Tijeras. Dimensiones y pruebas.
NF S90-463:1982 Equipo médico y quirúrgico. Instrumentos quirúrgicos. Tijeras. Dimensiones y pruebas.
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
NF S90-481:1987 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. MARCAPASOS CARDIACOS. PARTE 2: INFORME DEL DESEMPEÑO CLÍNICO DE POBLACIONES DE GENERADORES DE IMPULSOS.

US-AAMI, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas
AAMI TIR49-2013 Diseño de materiales de capacitación e instrucción para dispositivos médicos utilizados en entornos no clínicos.

European Committee for Standardization (CEN), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
prEN 540-1992 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica ISO 14155-2:2003
EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos reemplazada por EN ISO 14155-1:2003

German Institute for Standardization, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

DIN EN 540:1993 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos.
DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2024 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos: buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2024); versión en alemán e inglés prEN ISO 14155:2024
DIN EN ISO 14155:2021-05 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155 E:2018 Borrador de documento - Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14155:2018
DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos; Versión alemana EN 540: 1993
DIN EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Estudios clínicos de dispositivos médicos para uso humano Parte 2: Protocolo de estudio clínico (borrador)
DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020

IT-UNI, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

Danish Standards Foundation, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DANSK DS/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas
DANSK DS/ISO 17593:2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
DANSK DS/EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
DANSK DS/ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales

British Standards Institution (BSI), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Planes de investigación clínica
BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
24/30467406 DC BS EN ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos: buenas prácticas clínicas
BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
21/30402425 DC BS ISO 17593. Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica

Bureau of Indian Standards, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

IS/ISO 14155-2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos: buenas prácticas clínicas
IS/ISO 15198-2004 Medicina de laboratorio clínico: dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
IS/ISO 17593-2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para sistemas de monitorización in vitro para autodiagnóstico de terapias anticoagulantes orales
IS 18298-2023 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para sistemas de monitoreo in vitro para autoevaluación de terapia anticoagulante oral

GSO, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

OS GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
OS GSO ISO 17593:2016 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
GSO ISO 17593:2016 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
OS GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
BH GSO ISO 15198:2017 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

PL-PKN, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

AT-ON, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Spanish Association for Standardization (UNE), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 14155-2:2004 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
UNE-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

SCC, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

BS EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Planes de investigación clínica
AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
08/30116059 DC BS ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
BS EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Requisitos generales
AAMI ST35:2003 Manejo seguro y descontaminación biológica de dispositivos médicos reutilizables en centros de atención médica y entornos no clínicos
AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (Incluye Errata, 2011)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
KS P ISO 14155-2:2007 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 14155-2-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 17593-2019 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
KS P ISO 15198-2022 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 14155-2-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
KS P ISO 14155-1-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
KS P ISO TR 18112-2020 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.

International Organization for Standardization (ISO), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

ISO 14155:2020 Plus Redline Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas; Corrigendum técnico 1

Group Standards of the People's Republic of China, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

T/NSSQ 072-2024 Especificación para servicios de arrendamiento de dispositivos médicos clínicos
T/GDMDMA 0036-2024 Especificación para servicios de arrendamiento de dispositivos médicos clínicos
T/CGCPU 026-2023 Especificaciones de diseño para el protocolo de ensayo clínico de dispositivos médicos intervencionistas cardiovasculares.
T/CACM 1205-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en la enfermedad de impotencia de la MTC
T/CACM 1236-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en las Úlceras por Presión de la MTC
T/CACM 1235-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en sabañones MTC
T/CACM 1199-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en el fibroadenoma de mama de la MTC
T/CACM 1247-2019 Directrices para el diagnóstico clínico y el tratamiento de la cirugía en la medicina china: obstrucción intestinal
T/CACM 1153-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en MTC Sinusal
T/CACM 1304-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en MTC Absceso intestinal
T/CACM 1207-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en Ginecomastia MTC
T/CACM 1185-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en la MTC Bocio de carne
T/CACM 1277-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en MTC Burn
T/CACM 1206-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía de la MTC en cálculos de gonorrea.
T/CACM 1312-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en Colelitiasis MTC
T/CACM 1242-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en la enfermedad de GuZhong de la MTC
T/CACM 1150-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en MTC con carbunclo con cabeza
T/CACM 1139-2018 Directrices de la medicina tradicional china para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades mentales: distimia
T/CACM 1302-2019 Directrices para el diagnóstico clínico y el tratamiento de oftalmología en la medicina china: oftalmoplejía externa
T/CACM 1186-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en la comedomastitis por MTC
T/CACM 1287-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento ginecológico en la MTC de las Lesiones Blancas de la Vulva.
T/CACM 1202-2019 Guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la cirugía en la MTC Úlcera Crónica de Pierna

NL-NEN, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Standards Norway, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

NS-EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
NS-EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
NS-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
NS-EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
NS-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

BE-NBN, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

NBN-EN 540-1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

VN-TCVN, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

TCVN 7740-2-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.Parte 2: Planes de investigación clínica

Indonesia Standards, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

SNI ISO 15198:2009 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

国家药监局, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

YY/T 1808-2021 Prueba de irritación cutánea in vitro para productos sanitarios
YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

DB14/T 2254-2020 Reglamento sobre almacenamiento en frío y gestión de congelación de reactivos clínicos de diagnóstico in vitro en instituciones médicas

American Society for Testing and Materials (ASTM), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

ASTM D817-96(2004)e1 Métodos de prueba estándar para probar propionato de acetato de celulosa y butirato de acetato de celulosa
ASTM D8179-18 Guía estándar para la caracterización de detergentes para la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen Diseño éticamente alineado: una visión para priorizar el bienestar humano con sistemas autónomos e inteligentes